基石药业艾伏尼布中国新药上市申请已获NMPA受理

2021年8月3日，基石药业宣布，艾伏尼布（ivosidenib）在中国的注册研究（CS3010-101）达到预期终点，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请（NDA），并将其纳入拟优先审评，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。根据新闻稿，这是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。

成年人中，急性髓系白血病(AML)是最为常见的一种急性白血病类型，约占80%～90%。AML发病机制为造血干/祖细胞变异，骨髓中髓系原始细胞明显增生而分化受阻，抑制正常造血功能，外周血白细胞数量及质量均存在异常，患者伴有贫血及血小板减少。若不及时诊断治疗，患者可在短时间内发生骨髓造血功能衰竭而死亡。

艾伏尼布的推荐剂量为：该药为口服药，应每日口服一次，每次剂量为500mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。该药常见的副作用为尿酸升高，钠减少，腹泻，呼吸困难，水肿，心电图QT延长，恶心，粘膜炎，皮疹，关节痛，发热，钙减少，咳嗽，便秘，血红蛋白减少，镁减少，天冬氨酸氨基转移酶升高，疲劳，白细胞增多，磷酸盐减少，肌酐升高，钾减少，碱性磷酸酶升高等。医伴旅小编在最后想要提醒目前正在使用艾伏尼布的患者，只有谨遵医嘱用药，才能最大程度的发挥药物本身的作用。

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