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基石药业艾伏尼布中国新药上市申请已获NMPA受理

郭药师
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2025-01-21 03:58:07
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2021年8月3日,基石药业宣布,艾伏尼布(ivosidenib)在中国的注册研究(CS3010-101)达到预期终点,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新药上市申请(NDA),并将其纳入拟优先审评,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。根据新闻稿,这是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。

成年人中,急性髓系白血病(AML)是最为常见的一种急性白血病类型,约占80%~90%。AML发病机制为造血干/祖细胞变异,骨髓中髓系原始细胞明显增生而分化受阻,抑制正常造血功能,外周血白细胞数量及质量均存在异常,患者伴有贫血及血小板减少。若不及时诊断治疗,患者可在短时间内发生骨髓造血功能衰竭而死亡。

艾伏尼布的推荐剂量为:该药为口服药,应每日口服一次,每次剂量为500mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。该药常见的副作用为尿酸升高,钠减少,腹泻,呼吸困难,水肿,心电图QT延长,恶心,粘膜炎,皮疹,关节痛,发热,钙减少,咳嗽,便秘,血红蛋白减少,镁减少,天冬氨酸氨基转移酶升高,疲劳,白细胞增多,磷酸盐减少,肌酐升高,钾减少,碱性磷酸酶升高等。医伴旅小编在最后想要提醒目前正在使用艾伏尼布的患者,只有谨遵医嘱用药,才能最大程度的发挥药物本身的作用。

注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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参考资料: FDA说明书更新于2023年10月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211192

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