原发性胆汁性肝硬化(PBC)又称为原发性胆汁性胆管炎,是一种慢性进展性自身免疫性肝病,会导致肝硬化或肝瘢痕。随着肝硬化的发展,肝脏瘢痕组织的数量增加,肝功能衰竭,需要进行肝脏移植。原发性胆汁性肝硬化(PBC)用药周期长,甚至需要终生用药。奥贝胆酸Obetix已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性疗法认定。奥贝胆酸Obetix是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物,可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。
在一项3期临床试验中,以奥贝胆酸Obetix与熊去氧胆酸合并治疗的滴定组大约有一半的患者(46%)达到主要终点,即血清碱性磷酸酶获得明显下降。相比之下,对照组只有10%的患者达到这一结果。奥贝胆酸Obetix合并用药治疗组有77%的患者在治疗12个月时血清碱性磷酸酶的下降幅度超过15%,而仅以熊去氧胆酸治疗的患者只有29%的人达到这一结果。结合以上试验数据可知,奥贝胆酸Obetix能降低血清碱性磷酸酶,改善患者的生活质量及疾病进展状况,对患者的病情能产生积极作用,治疗效果显著。
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