急性髓性白血病新药-吉妥单抗

2017年9月，FDA 批准辉瑞公司的吉妥单抗 (Mylotarg) 用于治疗新确诊的表达 CD33 抗原的急性髓系白血病 (CD33阳性AML) 成人患者。FDA 还批准本品用于治疗 2 岁及以上的复发或对初始治疗无反应的 CD33 阳性 AML 患者。本品为靶向治疗药物，其通过将抗肿瘤药送至表达 CD33 抗原的 AML细胞中，阻止癌细胞生长并导致细胞死亡。

急性髓系白血病(AML)是最为常见的成人急性白血病类型,是由一组基因改变导致的造血干细胞克隆性增殖失调的高度异质性疾病。据统计美国每年AML发病率约为2万例,对于年龄≤60岁的患者,其5年总生存率(OS)为 35%~ 40%;而年龄>60岁的患者5年OS为5%~15%。

I/Ⅱ期临床试验表明,对复发和/或难治性AML患者进行特异性抗体靶向化疗可能获得包括完全缓解在内的临床效果。当将吉妥单抗作为单一药物用于复发的老年AML患者时,中位总生存期约为6个月,能显著改善AML患者预后。研究表明，对 CD33 高表达的人髓系细胞，吉妥单抗的细胞毒性更强。 吉妥单抗敏感性与细胞表面 CD33 表达水平直接相关。在国外一些Ⅱ期临床试验中，对CD33 表达水平高的患者吉妥单抗的临床疗效往往越好。

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