莱特莫韦（来特莫韦）治疗巨细胞病毒：双剂型在国内获批上市

莱特莫韦（来特莫韦）上市时间

巨细胞病毒（CMV）是一种常见病毒，可感染所有年龄段人群，默沙东制药公司开发的莱特莫韦（来特莫韦），于2017年11月9日获得美国FDA 批准上市，用于治疗异基因造血干细胞移植(HSCT) 后巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者，商品名是Prevymis。

莱特莫韦（来特莫韦）目前已经有了口服片剂和静脉注射液，都已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市了，时间是莱特莫韦（来特莫韦）片剂上市时间是2021年12月，莱特莫韦（来特莫韦）静脉注射液上市时间是2022年5月。莱特莫韦（来特莫韦）通过将病毒防控端口前移，改变了造血干细胞移植中的巨细胞病毒防控模式，该药国内也叫普瑞明。

莱特莫韦（来特莫韦）治疗巨细胞病毒效果

莱特莫韦（来特莫韦）的一项3期双盲试验中，从2014年6月到2016年3月，共有565名患者接受了随机化治疗，以2:1的比例随机分配18岁或以上的CMV血清阳性移植受者接受来特莫韦或安慰剂，口服或静脉注射，直至移植后第14周。

试验结果显示，在随机化时检测不到CMV DNA的495名患者中，与安慰剂组相比，莱特莫韦（来特莫韦）组有临床意义的CMV感染或在移植后第24周被认定为有主要终点事件的患者更少（325名患者中的122名[37.5%]与170名中的103名[60.6%]）。

安全性方面，两组的不良事件的频率和严重程度总体上相似。18.5%接受莱特莫韦（来特莫韦）的患者和13.5%接受安慰剂的患者出现呕吐；莱特莫韦（来特莫韦）组有14.5%和安慰剂组9.4%出现水肿；来特莫韦组和安慰剂组的骨髓毒性和肾脏毒性事件发生率相似。移植后第48周的全因死亡率在来特莫韦受体中为20.9%，在安慰剂受体中为25.5%。

试验说明了来特莫韦的预防措施导致临床意义上的CMV感染风险明显低于安慰剂，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

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