莱特莫韦（来特莫韦）治疗巨细胞病毒：双剂型在国内获批上市

莱特莫韦（来特莫韦）上市时间

巨细胞病毒（CMV）是一种常见病毒，可感染所有年龄段人群，默沙东制药公司开发的莱特莫韦（来特莫韦），于2017年11月9日获得美国FDA 批准上市，用于治疗异基因造血干细胞移植(HSCT) 后巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者，商品名是Prevymis。

莱特莫韦（来特莫韦）目前已经有了口服片剂和静脉注射液，都已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市了，时间是莱特莫韦（来特莫韦）片剂上市时间是2021年12月，莱特莫韦（来特莫韦）静脉注射液上市时间是2022年5月。莱特莫韦（来特莫韦）通过将病毒防控端口前移，改变了造血干细胞移植中的巨细胞病毒防控模式，该药国内也叫普瑞明。

莱特莫韦（来特莫韦）治疗巨细胞病毒效果

莱特莫韦（来特莫韦）的一项3期双盲试验中，从2014年6月到2016年3月，共有565名患者接受了随机化治疗，以2:1的比例随机分配18岁或以上的CMV血清阳性移植受者接受来特莫韦或安慰剂，口服或静脉注射，直至移植后第14周。

试验结果显示，在随机化时检测不到CMV DNA的495名患者中，与安慰剂组相比，莱特莫韦（来特莫韦）组有临床意义的CMV感染或在移植后第24周被认定为有主要终点事件的患者更少（325名患者中的122名[37.5%]与170名中的103名[60.6%]）。

安全性方面，两组的不良事件的频率和严重程度总体上相似。18.5%接受莱特莫韦（来特莫韦）的患者和13.5%接受安慰剂的患者出现呕吐；莱特莫韦（来特莫韦）组有14.5%和安慰剂组9.4%出现水肿；来特莫韦组和安慰剂组的骨髓毒性和肾脏毒性事件发生率相似。移植后第48周的全因死亡率在来特莫韦受体中为20.9%，在安慰剂受体中为25.5%。

试验说明了来特莫韦的预防措施导致临床意义上的CMV感染风险明显低于安慰剂，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

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参考资料

Marty FM, Ljungman P, Chemaly RF, Maertens J, Dadwal SS, Duarte RF, Haider S, Ullmann AJ, Katayama Y, Brown J, Mullane KM, Boeckh M, Blumberg EA, Einsele H, Snydman DR, Kanda Y, DiNubile MJ, Teal VL, Wan H, Murata Y, Kartsonis NA, Leavitt RY, Badshah C. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2433-2444. doi: 10.1056/NEJMoa1706640. Epub 2017 Dec 6. PMID: 29211658.