




2022年9月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Amylyx公司Relyvrio(苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方,AMX0035)用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)成人患者,商品名为Relyvrio。Relyvrio的推荐用法用量为一开始服用时前三周需要每日使用一包,三周之后增加为每天两包,那么,Relyvrio具体用法用量是什么,又该怎么服用?
Relyvrio的推荐用法用量并不是很复杂,首月使用时为前三周每日使用一包(3 g苯丁酸钠和 1 g 牛磺酸),三周之后开始增量,每日使用两次,每次使用一包Relyvrio。
将一包内容物倒入盛有8盎司室温水的杯中,剧烈搅拌。制备后1小时内口服或经饲管给药。复溶混悬液可在室温下储存长达1小时。1小时后丢弃任何未使用的Relyvrio复溶混悬液。
在吃零食或进餐前给予Relyvrio。
1、妊娠:在动物研究中,在所有试验剂量下,大鼠在整个妊娠和哺乳期间给予苯丁酸钠和牛磺酸钠导致后代死亡率增加,
2、儿童用药:尚未确定 RELYVRIO 在儿科患者中的安全性和有效性。
3、老年患者:65岁及以上患者与65岁及以上患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异< 65岁。尽管未发现老年和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年个体的敏感性更高。
4、肾损害/肝损害:轻度肾损害/肝损害患者无需调整剂量。中度或重度肾损害/肝损害患者应避免使用本品。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月29日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216660