石药集团：抗体药物偶联物CPO301 获FDA临床试验批准

郭药师

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2025-01-21 10:57:06

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石药集团4月2日在港交所公告，集团开发的抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate) CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。

该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，以评估 CPO301用于治疗 EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。

肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全球每年有超过220万人诊断患有肺癌，及超过170万人死于肺癌。EGFR激活突变是肺癌的主要驱动因素之一，亦是众多已批准的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的靶点，包括第一代、第二代和第三代TKI(如奥希替尼)。然而新的突变的出现为TKI治疗方案带来了挑战，高达约25%的非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后会出现新的突变，除挽救性化疗外没有其他有效的治疗方法。

临床前研究显示，CPO301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达模型的人类肿瘤的生长。CPO301尤其在含有针对三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变(Exon19Del、T790M和C797S)的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。CPO301在临床前毒理学和安全药理学研究中并显示良好的安全性和耐受性。该等数据支持CPO301用于治疗晚期非小细胞肺癌的快速开发。

参考资料： FDA说明书更新于2024年09月25日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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