




2014年10月,美国FDA批准吡非尼酮和尼达尼布作为治疗特发性肺纤维化(IPF)的抗纤维化药物。2016年《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识》指出吡非尼酮和尼达尼布为可以“酌情使用的药物”。吡非尼酮和尼达尼布作为抗纤维化的有效治疗药物,近几年被大量用于IPF的治疗中。两种药物均被证实在与安慰剂的对照试验中表现出明显优势,那么,吡非尼酮和尼达尼布哪个效果好?
研究目的:系统评价吡非尼酮和尼达尼布治疗特发性肺纤维化的临床有效性和安全性。
研究方法:在中国知网、万方、维普网、PubMed 、Cochrane library等数据库对吡非尼酮和尼达尼布治疗特发性肺纤维化的中英文公开发表的随机对照研究进行检索,检索时间为200年1月~2021年12月。用间接Meta分析的方法对已有研究进行合并,系统评价两种药物治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性。
研究结果:共纳入15项随机对照研究,其中吡非尼酮试验组1026例、对照组845例,尼达尼布试验组1864例,对照组1848例,两对照组均为安慰剂。间接Meta分析结果显示,在病情急性加重率、用力肺活量比基线下降≥10%或绝对值下降≥0.2L发生率这两项疗效评价指标方面,两药表现相似(间接分析结果均P>0.01,差异无统计学意义);在病情进展率方面,尼达尼布150 mg(bid)优于吡非尼酮800mg(tid)(RR=1.66,95%CI为1.06~2.63)。安全性方面,尼达尼布150 mg(bid)的腹泻发生率高于吡非尼酮800 mg(tid)(RR=0.42,95%CI为0.33~0.53)。
尼达尼布与吡非尼酮相比,在控制疾病进展方面略占优势,但不良反应发生率也同时增加。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077