




《2020全球结核病报告》指出全球结核潜伏感染者约17亿人,约占全球人口的1/4,我国7.1%新发肺结核病人和24.0%复治肺结核病人罹患耐药结核病MDR-TB,然而我国耐药肺结核的治愈率仅为41.0%,治疗费用高达几十万,故耐药肺结核病人易出现心理及社会问题。德拉马尼(delamanid)首次获得欧洲药品管理局的批准,被世界卫生组织列入MDR-TB治疗指南,可与标准抗结核方案联合用于成年MDR-TB患者。那么,德拉马尼片治肺结核效果怎么样?
德拉马尼Ⅰ期临床试验未出现严重不良事件并确定了Ⅱ期临床试验德拉马尼剂量,即 100 mg/次、2次/d和 200 mg/次、2次/d。德拉马尼Ⅱ期临床试验主要关注痰培养结果转阴率,结果发现MDR-TB患者经德拉马尼(100~200 mg/次,2次/d)治疗2个月后痰培养结果转阴率升高约50%、治愈率为45.4%(接受安慰剂者治愈率为29.6%) ,治疗6个月后治愈率为74.5%(接受安慰剂者治愈率为55.0% )、病死率为2.9%(接受安慰剂者病死率为12.0%);广泛耐药结核病患者经德拉马尼治疗2、6个月治愈率分别为44.4%、64.7%。
此外,德拉马尼对标准化和临床分离的结核分枝杆菌菌株显示出强有力的体外抗菌活性,且不会对利福平、异烟朋、乙胺丁醇及链霉素产生拮抗作用。
德拉马尼代谢方式独特,有利于减少肝毒性,与其他二线抗结核药物相比具有更好的耐受性及更高的安全性,是一种很有应用前景的新型抗结核药物。临床研究证实,德拉马尼无论是在体内还是在体外均具有较高的抗菌活性,可有效缩短MDR-TB患者疗程。
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm