




奥希替尼用于存在着EGFR基因敏感突变等晚期非小细胞肺癌病人的一线治疗,是一种表皮生长因子受体(EGFR)的第三代不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI)可以延长患者的生存期,提高患者的生活质量,但奥希替尼能吃几年并没有一个确定的数值,通常如果患者吃奥希替尼还有效果,就可以持续用药,经研究表明中位生存期时间大概在18个月左右,每个患者的病情和体质不同,能吃几年,几个月都是不一样的。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
FLAURA China是一项双盲、随机、III期研究(NCT02296125)。来自中国大陆的既往未经治疗的EGFRm(外显子19缺失或L858R)晚期非小细胞肺癌的成年人根据相同的方案被纳入全球研究或仅在中国进行的研究;136名患者随机接受奥希替尼(80 mg,每日一次[od];n=71)或对照EGFR TKI(吉非替尼或埃洛替尼;所有部位均选择吉非替尼250 mg,每天一次;n=65)。患者被随机分组,并通过中央计算机系统分配到治疗组。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。主要终点是研究者评估的PFS;操作系统是次要终点。
结果:对136例随机分组患者进行分析。与对照EGFR TKI相比,奥希替尼将中位PFS延长了8.0个月(17.8个月对9.8个月;危险比[HR]0.56)。奥希替尼组的中位OS为33.1个月,而对照组为25.7个月(HR 0.85)。3年时,20%的奥希替尼组患者和8%的对照组患者仍在接受随机治疗。
奥希替尼组和对照组中分别有54%和28%的患者报告了3级或更高级别的不良事件(AE),这是由于实验室和疾病相关AE的本地报告增加所致。没有发现新的安全信号。
结论:在中国EGFRm晚期NSCLC患者中,一线奥希替尼治疗与对照EGFR-TKI相比,产生了具有临床意义的PFS和OS益处。安全性数据与奥希替尼的已知安全性一致。
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参考文献Cheng Y, He Y, Li W, Zhang HL, Zhou Q, Wang B, Liu C, Walding A, Saggese M, Huang X, Fan M, Wang J, Ramalingam SS. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176. doi: 10.1007/s11523-021-00794-6. Epub 2021 Feb 5. PMID: 33544337; PMCID: PMC7935816.
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065