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奥拉帕利国内上市了没?

郭药师
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2025-01-20 20:00:28
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奥拉帕利是一种靶向治疗卵巢癌的PARP抑制剂,也是目前唯一被美国欧盟批准用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌患者的药物。于2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕利在中国上市(商品名:利普卓),用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。

奥拉帕利在进行临床研究时发现,铂敏感复发性浆液性卵巢癌的患者接受奥拉帕利维持治疗对比安慰剂,可使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍。

随后也证明,对于BRCA突变的卵巢癌患者,奥拉帕利组相较于安慰剂及标准化疗的疗效,显著延长了PFS(中位PFS19.1个月vs 5.5个月)。

且根据随访数据显示,无论是否携带BRCA突变,奥拉帕利作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%,并显著改善患者的无进展生存期。

参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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