用卢比替定治疗肺癌的试验效果怎么样?

试验背景

对于一线治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）患者，目前几乎没有治疗方案。卢比替定是一种选择性致癌转录抑制剂。在这项二期研究中，评估了卢比替定对铂类化疗失败后的小细胞肺癌患者的作用和安全性。

研究方法

在这项单臂、开放标签、2 期篮子试验（NCT02454972）中，从欧洲 6 个国家和美国的 26 家医院招募了患者。治疗包括每3周1小时静脉输注3-2 mg/m2卢比替定，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要结果是研究人员根据 RECIST 1.1 评估的总体反应（完全或部分反应）患者比例。对所有接受治疗的患者进行活性和安全性分析。

研究结果

105名患者入组并接受了卢比替定治疗。中位随访时间为17-1个月（IQR 6-5-25-3）。经研究者评估，37名患者（35.2%）出现了总体反应。中位无进展生存期（mPFS）为3.5个月，中位总生存期（mOS）为9.3个月。

最常见的3-4级不良事件（不论原因）是血液学异常，即白细胞减少（30例[29％]）、中性粒细胞减少（48例[46％]）、贫血（9例[9％]患者）、血小板减少（7例[7％]）。11例（10％）患者出现了严重的治疗相关不良事件，其中最常见的是中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症（各为5例[5％]）。没有与治疗相关的死亡报告。

试验结论

作为SCLC的二线疗法，卢比替定对总体反应有积极作用，其安全性可接受且易于管理。卢比替定可能是SCLC患者的一种潜在新疗法，因为这些患者的选择很少，尤其是在复发的情况下。

基于这项 II 期研究的积极结果，2020年6月，美国食品和药物管理局批准卢比替定（lurbinectedin）作为二线药物，用于铂类药物治疗或治疗后病情进展的 SCLC 患者。

小细胞肺癌（SCLC）患者在接受一线治疗后，病情仍在恶化，几乎没有治疗方案可供选择。卢比替定是一种新的治疗方法，是曲贝替丁（trabectedin）的合成衍生物，通过抑制肿瘤细胞的致癌转录和促进其凋亡而发挥作用。

卢比替定的药物价格

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新加坡版卢比替定有效期2025年，价格大概是33936元左右一盒，受汇率等多种因素影响，价格不固定。

卢比替定截止到2023年10月还没有在国内大陆地区上市，国内的医院药房还无法购买。有需要的患者可以去新加坡地区，凭借医生处方在当地医院药房购买，但需要去有资质的医院药房，以免上当受骗。

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参考文献

Trigo J, Subbiah V, Besse B, Moreno V, López R, Sala MA, Peters S, Ponce S, Fernández C, Alfaro V, Gómez J, Kahatt C, Zeaiter A, Zaman K, Boni V, Arrondeau J, Martínez M, Delord JP, Awada A, Kristeleit R, Olmedo ME, Wannesson L, Valdivia J, Rubio MJ, Anton A, Sarantopoulos J, Chawla SP, Mosquera-Martinez J, D'Arcangelo M, Santoro A, Villalobos VM, Sands J, Paz-Ares L. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):645-654. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30068-1. Epub 2020 Mar 27. Erratum in: Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):e553. PMID: 32224306.