马法兰针剂(注射用盐酸美法仑)治疗多发性骨髓瘤的疗效如何？

马法兰针剂(注射用盐酸美法仑)在治疗多发性骨髓瘤方面具有一定的疗效，可明显延长生存时间，但是具体的疗效可能因患者个体差异而有所不同。

多发性骨髓瘤的预期生存时间差异较大，目前中位生存时间约为5年，有些患者可生存至10年以上。

马法兰针剂

通用名：注射用盐酸美法仑

英文名：Melphalan Hydrochloride for Injection

商品名：迈维宁（EVOMELA）

上市信息

2019年08月16日，马法兰针剂在中国正式上市并销售。

截止2023年12月，已经在中国、 中国香港、 中国台湾、美国、日本、印度、欧盟成员国、英国、加拿大、法国、德国、韩国等国家和地区上市。

适应症

1、多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗。

2、不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。

治疗多发性骨髓瘤的疗效

在一项随机临床试验比较了泼尼松+马法兰针剂(n=203)和泼尼松+口服美法仑(n=107)治疗多发性骨髓瘤的疗效。与静脉输注马法兰针剂组相比，口服美法仑组更多患者属于高危组，比例分别是58%比44%，并具有高肿瘤负荷，分别是51%比34%。

口服美法仑组第22周时的治疗有效率为44%，马法兰针剂组的治疗有效率为38%。

在一项IIb期、开放性、多中心研究中，马法兰针剂(200 mg/m(2))分2次(每次100 mg/m(2))给药，以确认其作为接受ASCT的MM患者的高剂量预处理方案的安全性和有效性。

在5个中心，61名患者入选，所有患者均在ASCT后中位时间5天内完成骨髓消融，中位时间分别为ASCT后12天和13天，第100天的治疗相关死亡率为0%。

总体缓解率较高，总体完全缓解率为21% ，13%的患者严格完全缓解，8%的患者完全应答，以及79%的总体部分应答率，其中61%非常好的部分应答，18%部分应答。

价格

1、马法兰针剂的价格：据了解，马法兰针剂的价格比较昂贵，药品中标价格大约高达8850元一瓶，就算是医保报销，长期用药的经济压力依旧比较大。国外药房目前参考售价约为110美元/盒，折合人民币约为750元/盒。

2、马法兰片剂的价格：医保中标价格是1270元一盒，报销后的价格相对便宜一些。南非爱施健出口德国版马法兰片剂会更便宜，2mg*25粒规格的参考售价大约是777元一盒， 2mg*50粒规格的参考售价大约是950元一盒。

用法用量

一、马法兰针剂

1、清髓性预处理治疗：推荐剂量为100mg/m2/天。

2、姑息治疗：推荐剂量为16mg/m2，每2周给药一次。

二、马法兰片剂

1、多发性骨髓瘤：每日每公斤体重 0.15mg，分次服用，共用药4天。

2、卵巢腺癌：每日每公斤体重0.2mg，共用药5天。

3、晚期乳腺癌：每日每公斤体 0.15mg或按体表面积每日6mg/m2，连用5天。

4、真性红细胞增多症：诱导缓解期：每日6-10mg，共5-7天，之后可每日2-4mg。维持期剂量：一次 2-6mg，每周服用一次。

参考文献：

Hari P, Aljitawi OS, Arce-Lara C, Nath R, Callander N, Bhat G, Allen LF, Stockerl-Goldstein K. A Phase IIb, Multicenter, Open-Label, Safety, and Efficacy Study of High-Dose, Propylene Glycol-Free Melphalan Hydrochloride for Injection (EVOMELA) for Myeloablative Conditioning in Multiple Myeloma Patients Undergoing Autologous Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Dec;21(12):2100-2105. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.08.026. Epub 2015 Aug 29. PMID: 26327631.

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