印度版普拉替尼有效果吗？

印度版普拉替尼有效果。印度版普拉替尼与原研药的成分、作用机制、疗效基本一致，都具有抗肿瘤作用，都能够起到治疗肺癌、甲状腺癌的作用。

普拉替尼

普拉替尼(pralsetinib)是一种强效、选择性RET抑制剂，由Blueprint Medicines公司开发。

上市信息和适应症

2021年03月24日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局已批准普拉替尼(普吉华)用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2022年03月11日，普拉替尼新适应症获中国国家药品监督管理局批准上市，用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。

2023年06月26日，中国国家药品监督管理局官网显示，普拉替尼最新的适应症上市申请已获得批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。

印度版普拉替尼

印度版普拉替尼一般是指印度卢修斯版本的，无论是药物成分还是作用机制、适应症、治疗效果，印度版的普拉替尼都与原研版相同，只是价格相对便宜一些。

普拉替尼治疗肺癌的疗效

在一项多队列、开放标签、1/2期研究中，纳入233名符合条件的局部晚期或转移性实体瘤的患者，包括RET融合阳性非小细胞肺癌患者。在2期，患者接受400 mg每日一次的普拉西替尼，并可以继续治疗。

总体反应率为61%，包括6%完全缓解的患者和11%完全缓解的患者。普拉替尼是一种新的、耐受性良好的治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者的选择。

普拉替尼治疗甲状腺癌的疗效

在一项1/2期开放性研究中，纳入122名RET突变髓样癌患者和20名RET融合阳性甲状腺癌患者，接受400mg普拉替尼治疗。

未经治疗的RET突变型甲状腺髓样癌患者的总体缓解率为71%，先前接受卡其他药物治疗的患者的总体缓解率为60%。常见的3级及以上治疗相关不良事件为高血压、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、贫血。

普拉替尼是一种新的、耐受性良好的治疗RET改变的甲状腺癌患者的有效选择。

用法用量

推荐剂量为400mg，每日一次，需要在空腹状态下服用。出现不良反应需要调整剂量时，第一次调整为300mg，每日一次；第二次调整为200mg，每日一次；第三次调整为100mg，每日一次。

印度版普拉替尼的价格

100mg×120粒的参考价格大约是3715$一盒，平均下来一片的价格是30.96$。

参考文献：

Gainor JF, Curigliano G, Kim DW, Lee DH, Besse B, Baik CS, Doebele RC, Cassier PA, Lopes G, Tan DSW, Garralda E, Paz-Ares LG, Cho BC, Gadgeel SM, Thomas M, Liu SV, Taylor MH, Mansfield AS, Zhu VW, Clifford C, Zhang H, Palmer M, Green J, Turner CD, Subbiah V. Pralsetinib for RET fusion-positive non-small-cell lung cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, phase 1/2 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):959-969. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00247-3. Epub 2021 Jun 9. Erratum in: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347. PMID: 34118197.

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