佐妥昔单抗仿制版也能有效治病吗？

导读：2024年3月26日，日本厚生劳动省 (MHLW)批准了佐妥昔单抗上市，使其成为首个也是唯一一个获批用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的靶向CLDN18.2治疗药物。佐妥昔单抗是一种针对claudin18.2的细胞溶解抗体，目前正在研究与含氟嘧啶和铂类化疗联合使用，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃腺癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌，其肿瘤为claudin(CLDN)18.2阳性。

佐妥昔单抗仿制版也能有效治病吗

目前佐妥昔单抗并没有仿制药版本，因此从药物无法得知其疗效。仿制药需要通过生物等效性研究来证明其与原研药在疗效和安全性上没有显著差异，经过有关部门批准才能够上市。

如果未来有佐妥昔单抗仿制版上市，说明在药效治疗效果等方面基本与原研药一致，也能够有效治疗疾病。由于佐妥昔单抗的结构和生产过程的复杂性，仿制难度较高，目前市场上尚未见到佐妥昔单抗的仿制药版本。

佐妥昔单抗的治疗效果

在一项全球性、双盲、3期研究中研究了佐妥昔单抗加卡培他滨和奥沙利铂作为 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或mG/GEJ腺癌的一线治疗。患者( n=507)按1:1的比例随机分配接受佐妥昔单抗加CAPOX或安慰剂加CAPOX治疗。

佐妥昔单抗组的无进展生存期中位数为8.21个月，安慰剂组为6.8个月，佐妥昔单抗组的总生存期中位数为14.39个月，安慰剂组为12.16个月。佐妥昔单抗组(72.8%)和安慰剂组(69.9%)的≥3级治疗中出现的不良事件相似。

佐妥昔单抗治疗效果显示，佐妥昔单抗联合CAPOX 有望成为CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或mG/GEJ腺癌患者的潜在一线新疗法。