




那他珠单抗(Natalizumab)是一种α4-整合素抑制剂,它能有效抑制免疫细胞进入中枢神经系统或肠道组织,从而控制炎症和疾病复发。
关于那他珠单抗在中国大陆地区的确切价格,由于涉及医保谈判、医院采购价等因素,公开信息并不统一且时常变动。
目前了解到,那他珠单抗300mg/15mL(20mg/mL)/盒的价格大约为3400美元,仅是日本市场的参考价格,中国大陆的实际售价会有所不同。价格仅反映境外合法信息,不作任何购买推荐或价格承诺,也不用于国内销售。
作为生物制剂,其研发过程漫长且技术复杂,生产成本远高于化学仿制药,生产线和质量控制要求极高。
原研药Tysabri在上市初期享有专利保护,允许其定价以回收研发成本。
药品是否被纳入国家或地方医保目录是影响患者实际支付价格的最关键因素,医保报销比例直接决定了患者的自付费用。
图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等),仅供参考。
(1)、风险评估:医生必须与患者充分讨论PML的风险,并在用药前进行抗JCV抗体检测。抗体阳性、既往使用过免疫抑制剂以及用药时间超过2年是PML的主要风险因素。
(2)、注册登记:医生、患者以及输液中心都必须加入特定的风险管理计划(REMS),确保用药过程被严格监控。
(3)、基线检查:建议在开始治疗前进行脑部MRI检查,以便未来与PML症状进行鉴别。
(1)、标准剂量:成人推荐剂量为每次300毫克。
(2)、给药频率:每四周(约一个月)给药一次。
(3)、给药途径:仅限静脉输注。必须将药物稀释于100mL的0.9%氯化钠注射液中,输注时间需持续约1小时。严禁静脉推注或快速滴注。
(1)、全程监护:在整个输注过程中,医护人员需对患者进行监护。
(2)、输注后观察:对于前12次输注,输注结束后应继续观察患者至少1小时,以防发生超敏反应。若12次输注后均无反应,后续输注的观察时间可根据临床判断决定。
(1)、多发性硬化症(MS):需长期治疗,由医生定期评估疗效和风险,决定是否继续用药。
(2)、克罗恩病(CD):
诱导治疗:若在初始12周的治疗后未见疗效,应停止使用。
维持治疗:对于在治疗时正在使用皮质类固醇的患者,应在起效后尽快开始减量。若在开始治疗后的六个月内无法停用皮质类固醇,则应停用那他珠单抗。
患者需被明确告知,一旦出现任何可能与PML相关的新症状(如持续数日的思维混乱、视力模糊、身体一侧无力等)、感染迹象、肝功能损伤(如黄疸)、严重过敏反应(如荨麻疹、呼吸困难)或异常出血/瘀伤,必须立即告知医生。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125104