FDA批准抗结核药Sirturo

郭药师

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2025-01-21 12:46:07

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医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准贝达喹啉（Sirturo），作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的多药耐药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗。贝达喹啉基于痰培养转化时间通过 FDA的加速批准程序获批，进一步的完全批准，将取决于确认性临床试验中对临床受益的验证和描述。

贝达喹啉是一种二芳基喹啉抗菌药，适用于作为组合疗法的一部分，用于成人和儿童（12-18岁以下，体重≥30公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）的治疗。在中国，贝达喹啉于 2016年12月获得批准，作为组合疗法的一部分，用于18岁及以上成人MDR-TB的治疗。

参考资料： FDA说明书更新于2025年7月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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