维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)的详细说明书：作用与功效,用法用量,副作用,注意事项等

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)是一种针对c-Met的抗体偶联药物（ADC），与微管抑制剂单甲基奥瑞他汀E(MMAE)偶联，是一种抗肿瘤药物。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)的适应症

维汀特立妥珠单抗适用于治疗患有局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者需经FDA批准的检测方法确定为具有高c-Met蛋白过表达，并且已接受过既往全身性治疗。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)的用法用量

1、剂量

维汀特立妥珠单抗的推荐剂量为1.9mg/kg（对于体重≥100kg的患者，最大剂量为190mg），每2周一次，静脉输注30分钟以上，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、给药方法

仅供静脉输注使用，维汀特立妥珠单抗在静脉输注前需要进行复溶和进一步稀释。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)的禁忌症

尚未明确。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)的注意事项

1、周围神经病变

维汀特立妥珠单抗可引起周围神经病变，包括周围感觉神经病变和周围运动神经病变。

监测患者是否有新发或恶化的周围神经病变的体征和症状，例如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、烧灼感、神经性疼痛或肌无力。根据严重程度，暂停给药、减少剂量或永久停用维汀特立妥珠单抗。

2、间质性肺病/肺炎

维汀特立妥珠单抗可引起严重、危及生命或致命的间质性肺病（ILD）/肺炎。

建议患者立即报告咳嗽、呼吸困难、发热和/或任何新发或加重的呼吸系统症状，监测患者是否有ILD/肺炎的体征和症状。根据严重程度，暂停给药或永久停用维汀特立妥珠单抗。

3、眼表疾病

维汀特立妥珠单抗可引起眼表疾病，包括视力模糊、视力损害、角膜炎和干眼症。

在维汀特立妥珠单抗治疗期间监测患者是否有眼表疾病。对于出现≥2级眼毒性的患者，应暂停使用维汀特立妥珠单抗，并将患者转诊至眼科专业人员进行眼科检查和治疗。根据严重程度，暂停给药或永久停用维汀特立妥珠单抗。

4、输液相关反应

维汀特立妥珠单抗可引起输液相关反应；输液相关反应的体征和症状包括呼吸困难、潮红、寒战、恶心、胸部不适和低血压。输液相关反应发生的中位时间为28天（范围：1至43天）。

在维汀特立妥珠单抗输注期间监测患者是否有输液反应的体征和症状，根据严重程度，暂停给药、减慢输注速度或永久停用维汀特立妥珠单抗。

对于出现输液反应的患者，在后续输注前给予预用药。

5、胚胎-胎儿毒性

基于其作用机制和动物研究结果，维汀特立妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胎儿伤害。

告知患者对胎儿的潜在风险，建议有生育能力的女性在维汀特立妥珠单抗治疗期间和末次给药后2个月内使用有效的避孕措施。建议有育龄女性伴侣的男性患者在维汀特立妥珠单抗治疗期间和末次给药后4个月内使用有效的避孕措施。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)的特殊人群用药

1、妊娠

基于其作用机制和动物研究结果，维汀特立妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胎儿伤害。

目前尚无关于孕妇使用维汀特立妥珠单抗的人体数据来评估相关药物风险。

2、哺乳期

尚无关于维汀特立妥珠单抗在人乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。由于可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，建议哺乳期妇女在维汀特立妥珠单抗治疗期间和末次给药后1个月内不要母乳喂养。

3、有生育能力的女性和男性

维汀特立妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胎儿伤害。

在有生育能力的女性开始维汀特立妥珠单抗治疗前，需核实其妊娠状态。

建议有生育能力的女性在维汀特立妥珠单抗治疗期间，以及末次给药后2个月内使用有效的避孕措施。

建议有育龄女性伴侣的男性患者在维汀特立妥珠单抗治疗期间，以及末次给药后4个月内使用有效的避孕措施。

基于含MMAE的抗体偶联药物的动物研究结果，维汀特立妥珠单抗可能损害女性生育能力。该影响是可逆的。

基于动物研究结果，维汀特立妥珠单抗可能损害男性生育能力，该影响的可逆性尚不清楚。

4、儿科用药

维汀特立妥珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

6、肝功能损害

避免在中度或重度肝功能损害患者（总胆红素>1.5xULN且任何AST）中使用维汀特立妥珠单抗。

轻度肝功能损害患者（总胆红素≤ULN且AST>ULN，或总胆红素>ULN且≤1.5xULN且任何AST），不建议调整剂量。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)的不良反应

1、最常见的不良反应（≥20%）是周围神经病变、疲劳、食欲下降和周围水肿。

2、最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）是淋巴细胞减少、葡萄糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷降低、钠降低、血红蛋白降低和钙降低。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)的药物相互作用

强效CYP3A抑制剂

与维汀特立妥珠单抗合用可能会增加MMAE的曲线下面积。监测维汀特立妥珠单抗不良反应风险是否增加。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)的作用机制

维汀特立妥珠单抗是一种针对c-Met的抗体偶联药物（ADC），该抗体是一种人源化IgG1κ，靶向c-Met，即肝细胞生长因子的细胞表面受体，维汀特立妥珠单抗在NSCLC的异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumabvedotin-tllv)贮存

1、西林瓶应在原包装盒内于2°C至8°C（36°F至46°F）条件下冷藏储存，以避光保护；请勿冷冻或振摇。复溶前，让西林瓶达到室温。

2、复溶后溶液：如不立即使用，复溶后的西林瓶可在2°C至8°C（36°F至46°F）条件下冷藏保存，自复溶起最多24小时，请勿冷冻或振摇。

3、稀释后溶液：如不立即使用，稀释后的溶液可在2°C至8°C（36°F至46°F）条件下冷藏保存最多24小时，之后可在9°C至30°C（48°F至86°F）室温条件下额外保存最多4小时（直至输注结束），请勿冷冻或振摇。

温馨提示

1、告知患者维汀特立妥珠单抗可引起周围神经病变，建议患者向其医疗保健提供者报告任何新发或加重的的手足麻木或刺痛感，或任何肌无力。

2、告知患者维汀特立妥珠单抗可引起间质性肺病/肺炎，建议患者立即向其医疗保健提供者报告任何新发或加重的呼吸系统症状。

3、告知患者维汀特立妥珠单抗可引起输液相关反应，建议患者如果出现输液反应的体征和症状，包括发热、寒战、皮疹或呼吸问题，应立即联系其医疗保健提供者。

4、告知孕妇和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险，建议女性患者在维汀特立妥珠单抗治疗期间如果怀孕或怀疑怀孕，应联系其医疗保健提供者。