艾伯维宣布美国FDA授予维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)用于治疗经治非小细胞肺癌的突破性疗法认定

2022年1月4日，艾伯维今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研药物维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过含铂方案治疗后疾病进展的、伴有高水平c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

FDA的突破性疗法认定项目旨在加快那些初步临床证据表明，在至少一个临床显著终点上，在研治疗药物可能较现有疗法有实质性改善的药物的开发和审评。

尽管治疗手段不断进步，肺癌仍是美国及全球男性和女性癌症相关死亡的首要原因。它是全球男性中最常见的癌症，在女性中则是第三大常见癌症，发病率（每10万人）分别为31.5和14.6。大约85%的肺癌被归类为非小细胞肺癌。在包括含铂方案在内的标准治疗后疾病进展的患者，治疗选择有限且预后不良。

艾伯维肿瘤临床开发副总裁兼全球负责人MohamedZaki,M.D.,Ph.D.表示：“非小细胞肺癌患者存在巨大的未满足医疗需求，维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)有潜力为他们提供额外的治疗选择来控制疾病。今天的公告标志着我们在推进新型肿瘤治疗药物以改善各类肿瘤患者治疗标准这一使命中迈出了重要一步。”

LUMINOSITY（研究M14-239）研究

此项突破性疗法认定基于LUMINOSITY（研究M14-239）研究的数据支持。LUMINOSITY是一项正在进行的2期研究，旨在确定c-Met过表达的靶向NSCLC人群，这些人群最适合在二线或三线治疗中接受维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)单药治疗，随后扩大这些队列以进一步评估在选定人群中的疗效。主要终点是经中央审查评估的、随访至少12周患者的总体缓解率（ORR）。

根据先前报告的中期分析结果，在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中，c-Met高表达组的ORR为53.8%，c-Met中表达组为25.0%。维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)还在进行中的1期研究M14-237中与奥希替尼联合评估，用于既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者。

此外，将在随机化的3期研究TeliMETNSCLC-01（研究M18-868）中，进一步评估维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)单药治疗既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者。

关于维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)是一种靶向c-Met的在研抗体药物偶联物（ADC）。c-Met是一种在包括NSCLC在内的肿瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶。维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)尚未获得任何监管机构的批准，其安全性和有效性尚未确定。目前尚无专门针对c-Met过表达NSCLC患者的获批癌症疗法。