FDA加速批准维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)用于治疗具有高c-Met蛋白过表达的非小细胞肺癌

2025年5月14日，艾伯维公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)用于治疗患有局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且具有高c-Met蛋白过表达（OE）的成年患者，这些患者需已接受过既往全身性治疗。高c-Met蛋白过表达的定义为，经FDA批准的检测方法测定，≥50%的肿瘤细胞呈强（3+）染色。

该适应症是基于总体缓解率和缓解持续时间获得批准的。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)是一种针对c-Met的抗体偶联药物（ADC），也是首个且唯一获批用于该患者人群的治疗药物。ADC旨在靶向如c-Met蛋白等独特的生物标志物，并将有效的“载荷”直接递送至表达该生物标志物的细胞中。

约85%的肺癌被归类为非小细胞肺癌，尽管治疗取得了进展，但肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因。在约25%的晚期EGFR野生型、非鳞状NSCLC患者中发现有c-Met蛋白过表达，且与不良预后相关。这些患者中约有一半具有高c-Met过表达，定义为通过免疫组织化学（IHC）检测，≥50%的肿瘤细胞呈强（3+）染色。

“近几十年来，我们观察到肿瘤学领域向个性化、生物标志物驱动的治疗的范式转变，这使得能够进行更好的患者选择并优化治疗结果，”加州大学洛杉矶分校医学教授、胸部肿瘤临床试验主任JonathanGoldman医学博士表示。“c-Met过表达NSCLC患者预后差且治疗选择有限，而维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)是首个同类ADC，可以解决该患者群体关键的未满足需求。”

“维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)是艾伯维首个自主研发的实体瘤药物，也是我们在肺癌领域获得的首个FDA实体瘤批准，这证明了我们致力于开发癌症疗法，以改善面临这种挑战性疾病的患者的治疗进程，”艾伯维研发执行副总裁、首席科学官RoopalThakkar医学博士表示。“利用先进技术和数据科学，我们正在扩大我们的ADC产品组合，旨在将正确的药物带给一系列难治性肿瘤中需要治疗的正确患者。”

“尽管我们在肺癌治疗方面取得了进展，但对于那些治疗失效的人来说，我们需要更多的选择，”领先的肺癌非营利组织LUNGevity基金会研究执行总监UpalBasuRoy博士、公共卫生硕士表示。“对于过去十年中治疗创新非常有限的高c-Met蛋白过表达晚期非小细胞肺癌患者来说，这项批准是一种受欢迎的靶向治疗。”

FDA的加速批准得到了2期LUMINOSITY研究（NCT03539536）数据的支持，该研究旨在描述维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)在c-Met过表达的晚期NSCLC人群中的有效性和安全性。研究结果显示，接受维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)治疗的具有高c-Met蛋白过表达的患者（n=84）显示出35%（95%CI:24,46）的总体缓解率，中位缓解持续时间为7.2个月（95%CI:4.2,12）。最常见的不良反应（≥20%）是周围神经病变、疲劳、食欲下降和周围水肿。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）是淋巴细胞减少、葡萄糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷降低、钠降低、血红蛋白降低和钙降低。

2021年12月，基于2期LUMINOSITY研究数据，FDA授予维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)突破性疗法认定。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)正在随机3期验证性全球研究TeliMETNSCLC-01中，作为单药疗法对既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者进行进一步评估。该研究的入组工作正在进行中，并持续在全球临床试验中心进行。关于维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)临床试验的更多信息，可访问www.clinicaltrials.gov。

FDA还批准了罗氏VENTANA®MET(SP44)RxDx检测，这是唯一能识别适合接受维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)治疗患者的IHC伴随诊断。为了确定c-Met蛋白生物标志物状态，可以对患者近期或存档的组织进行检测。

关于LUMINOSITY试验

LUMINOSITY试验（NCT03539536）是一项正在进行的2期研究，旨在确定在二线或三线治疗中最适合接受替索妥单抗维多汀-tllv单药治疗的过表达c-Met的NSCLC目标人群，然后扩大这些队列以进一步评估选定人群的疗效。终点包括基于独立中央审查的总体缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和无进展生存期，以及总生存期。

关于维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)是一种首创的针对c-Met的抗体偶联药物（ADC），由c-Met结合抗体、可裂解连接子和单甲基奥瑞他汀E(MMAE)载荷组成，旨在靶向表达c-Met的细胞。c-Met蛋白是一种受体酪氨酸激酶，可在NSCLC中过表达，并与不良预后相关。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)美国用途和重要安全信息

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)是什么

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)是一种处方药，用于治疗患有非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年人，这些患者：

癌症已扩散到肺部附近区域（局部晚期）或身体其他部位（转移性）。

其肿瘤具有高c-Met蛋白过表达。

已接受过既往治疗。

您的医疗保健提供者将进行检测以确定维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)是否适合您。

尚不清楚维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)对儿童是否安全有效。

重要安全信息

关于维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)，我应该知道的最重要的信息是什么

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)可引起严重的副作用，包括：

手或脚的神经问题（周围神经病变）。神经问题在维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)治疗期间很常见，也可能很严重。如果您出现任何新发或加重的神经问题体征或症状，请告知您的医疗保健提供者，包括：

麻木。

刺痛。

烧灼感。

疼痛或不适。

肌无力。

行走困难。

肺部问题。维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)可引起可能严重、危及生命或可能导致死亡的肺部问题。如果您出现新的或加重的肺部症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括：

咳嗽。

呼吸困难或气短。

发热。

喘息。

眼部问题。如果您出现眼部问题，您的医疗保健提供者可能会送您去眼科专业人员进行眼睛检查。如果您出现任何新发或加重的眼部问题或视力变化，请立即告知您的医疗保健提供者，包括：

视力模糊。

干眼。

畏光。

眼痛或肿胀。

眼红。

输液相关反应。维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)可引起可能严重或危及生命的输液反应。如果您出现任何输液反应的体征和症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括：

瘙痒或皮疹。

气短或喘息。

潮红。

胸部不适。

发热。

背痛。

寒战。

头痛。

恶心或呕吐。

感觉快要晕倒。

立即接受医疗治疗可能有助于防止这些问题变得更严重。在您接受维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)治疗期间，您的医疗保健提供者会检查您是否有这些问题，并可能为您的副作用提供治疗。如果您出现严重的副作用，您的医疗保健提供者可能还需要更改您的剂量、暂时停止或完全停止维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)治疗。

在接受维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)之前，请将您的所有健康状况告知您的医疗保健提供者，包括如果您：

有神经问题病史。

除肺癌外还有肺部或呼吸问题。

有眼部问题。

有肝脏问题。

正在怀孕或计划怀孕。维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)可能伤害您未出生的婴儿。

有生育能力的女性：

您的医疗保健提供者应在您开始维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)治疗前进行妊娠测试。

您在治疗期间和末次维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)给药后2个月内应使用有效的避孕措施。

如果您在维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)治疗期间怀孕或认为您可能怀孕，请告知您的医疗保健提供者。

有育龄女性伴侣的男性：

您在治疗期间和末次维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)给药后4个月内应使用有效的避孕措施。

正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)是否会进入您的乳汁。在维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)治疗期间和末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

将您正在服用的所有药物告知您的医疗保健提供者，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。将某些药物与维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)同时服用可能会增加您发生副作用的风险。

我将如何接受维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)

您的医疗保健提供者将通过静脉（IV）管线在30分钟内将维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)注入您的静脉。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)每2周给药一次。

您的医疗保健提供者将决定您将接受多少次维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)输注。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)可能的副作用是什么

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)最常见的副作用包括：感觉疲劳、食欲下降，足部、脚踝、腿部或手部肿胀。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)最常见的严重异常实验室检查结果包括：

白细胞计数降低、血糖水平升高、血肝酶水平升高、血磷水平降低、血钠水平降低、红细胞计数降低、血钙水平降低。

维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)可能导致女性和男性的生育问题，这可能影响生育能力。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医疗保健提供者。

这些并非维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)的所有可能副作用。

关于副作用的医疗建议，请致电医生。