
维汀特立妥珠单抗、Telisotuzumab vedotin-tllv、Emrelis
用于治疗成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),需经FDA批准的检测方法确认肿瘤存在高c-Met蛋白过表达(≥50%肿瘤细胞呈强阳性3+染色),且患者既往接受过至少1种系统治疗。[ 详情 ]
温馨提示: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。
维汀特立妥珠单抗可诱发周围神经病变,包括感觉神经病变与运动神经病变。临床试验中,周围神经病变发生率51%,其中3级发生率11%;感觉神经病变发生率45%,运动神经病变发生率9%;中位发病时间105天,13%患者因该不良反应永久停药。
用药期间需密切监测患者是否出现感觉减退、感觉过敏、感觉异常、烧灼感、神经痛、肌无力等症状,根据严重程度采取暂停用药、减量或永久停药措施。
维汀特立妥珠单抗可引发重度、危及生命或致命性间质性肺病/肺炎。临床试验中,该不良反应发生率10%,3级发生率3%,4级发生率0.6%,共3例死亡病例;中位发病时间48天,7%患者因该不良反应永久停药。
需指导患者立即报告新发或加重的咳嗽、呼吸困难、发热等呼吸道症状;用药期间持续监测相关体征,疑似病例立即停药并尽早启用糖皮质激素,重度病例永久停药。
维汀特立妥珠单抗可诱发视力模糊、视力下降、角膜炎、干眼症等眼表疾病。临床试验中,眼表疾病发生率25%,最常见为视力模糊(15%)、角膜炎(11%)、干眼症(5%);3级眼表疾病发生率1.2%,中位发病时间47天。
用药期间监测眼部症状,出现≥2级眼部毒性时,暂停用药并转诊眼科专科检查治疗,重度病例永久停药。
维汀特立妥珠单抗可引发输注相关反应,表现为呼吸困难、潮红、寒战、恶心、胸部不适、低血压等。临床试验中,IRR发生率3%,3级发生率1.2%,4级发生率0.6%,0.6%患者因该不良反应永久停药,中位发病时间28天。
输注全程监测患者体征,出现反应时及时中断输注、调整速率或永久停药,既往发生反应者后续输注需常规预防性用药。
基于药物作用机制及动物实验数据,维汀特立妥珠单抗可导致胎儿损伤。小分子成分单甲基奥瑞他汀(MMAE)在动物实验中可致胚胎-胎儿死亡及结构畸形。
需告知育龄期女性患者用药期间及停药后2个月内采取高效避孕措施;男性患者用药期间及停药后4个月内对育龄期女性伴侣采取高效避孕措施。
建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。
参考资料: FDA说明书获批于2025年5月14日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761384