利特昔替尼(Ritlecitinib)中文说明书

利特昔替尼(Ritlecitinib)于2023年6月23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于12岁及以上患有重度斑秃的成人和青少年。

关于利特昔替尼(Ritlecitinib)

利特昔替尼用于治疗患有严重斑秃的成人和12岁及以上青少年。斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统会攻击毛囊，导致毛发脱落。

如何服用利特昔替尼(Ritlecitinib)

1、剂量

推荐剂量为50mg，每日口服一次。

2、服药方式

每日服用一次，可与食物同服或不同服。整个吞服利特昔替尼胶囊，不要压碎、掰开或咀嚼。

3、漏服处理

如果漏服了一剂，请在想起来的当时尽快补服。如果距离下一次预定服药时间不足8小时，请跳过漏服的剂量，在常规时间服用下一次剂量。

4、服药过量

如果服用了过量的利特昔替尼，请致电中毒控制中心或立即前往最近的医院急诊室。

利特昔替尼(Ritlecitinib)可能有哪些副作用

1、严重副作用

利特昔替尼可能引起严重的副作用，包括上文“关于利特昔替尼，我最需要了解的最重要信息是什么？”部分所列内容。

2、常见副作用

利特昔替尼最常见的副作用包括头痛、腹泻、发烧、湿疹、荨麻疹、毛囊发炎（毛囊炎）、痤疮、皮疹、头晕、带状疱疹、红细胞计数减少、口腔溃疡、口腔内壁发红和肿胀。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

利特昔替尼(Ritlecitinib)的注意事项

1、严重感染

利特昔替尼会影响您的免疫系统，可能降低您的免疫系统抵抗感染的能力。一些人在服用利特昔替尼或其他类似药物期间发生了严重感染，包括结核病（TB）以及由细菌、真菌或病毒引起的、可扩散至全身并导致住院的感染。一些服用与利特昔替尼类似药物的人曾因此类感染而死亡。您的医疗服务提供者应在您开始使用利特昔替尼治疗前为您进行结核病检测，并在治疗期间密切监测您是否有结核病的迹象和症状。除非您的医疗服务提供者告知您可以，否则如果您有任何活动性感染，不应开始服用利特昔替尼。

患上带状疱疹（herpeszoster）的风险可能会更高。

在开始服用利特昔替尼前，请告知您的医疗服务提供者，如果您有以下情况：正在接受感染治疗；患有未愈或反复发作的感染；患有糖尿病、慢性肺病、HIV或免疫系统较弱；患有结核病或曾与结核病患者密切接触；曾患带状疱疹；曾患乙型肝炎或丙型肝炎；曾经居住、正在居住或曾旅行到美国某些地区，这些地区感染某些真菌的几率较高，因为使用利特昔替尼时这些感染可能发生或变得更严重。如果您不确定自己是否曾居住在这些感染常见地区，请咨询您的医疗服务提供者。

如果认为自己有感染或出现感染症状，例如发烧、出汗或发冷、肌肉酸痛、咳嗽或气短、痰中带血、体重减轻、皮肤发热、发红或疼痛，或身上有疮口、腹泻或胃痛、排尿时有灼烧感或排尿比平时频繁、感觉非常疲倦，请告知您的医生。

开始服用利特昔替尼后，如果您出现任何感染症状，请立即致电您的医疗服务提供者。利特昔替尼可能使您更容易感染或使您已有的任何感染恶化。如果您出现严重感染，您的医疗服务提供者可能会停止利特昔替尼治疗，直到您的感染得到控制。

2、死亡风险增加

50岁及以上、至少有一种心脏病（心血管）风险因素且正在服用Janus激酶（JAK）抑制剂类药物的患者，死亡风险增加。

3、癌症和免疫系统问题

利特昔替尼可能通过改变免疫系统的工作方式，增加罹患某些癌症的风险。服用利特昔替尼的人可能发生淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌。

服用JAK抑制剂类药物的人罹患某些癌症（包括淋巴瘤和肺癌）的风险更高，特别是如果您是当前吸烟者或曾有吸烟史。

在利特昔替尼治疗期间，请遵循医疗服务提供者关于检查皮肤癌的建议。如果曾经患过任何类型的癌症，请告知您的医疗服务提供者。

4、血栓

部分服用利特昔替尼的人可能发生腿部静脉（深静脉血栓，DVT）、肺部（肺栓塞，PE）或眼部血管的血栓，这可能危及生命。腿部静脉（深静脉血栓）和肺部（肺栓塞）的血栓在50岁及以上、至少有一种心脏病（心血管）风险因素且服用JAK抑制剂类药物的人群中发生更为常见。

如果曾有过血栓，请告知您的医疗服务提供者。如果在利特昔替尼治疗期间出现任何血栓的体征和症状，请立即停止服用利特昔替尼并寻求医疗帮助，这些症状包括：单腿或双腿肿胀、疼痛或压痛；突发的、原因不明的胸部或上背部疼痛；气短或呼吸困难；视力变化，尤其是单眼视力变化。

5、过敏反应

在利特昔替尼治疗期间观察到可能表明您出现过敏反应的症状，其中一些反应较为严重。如果您出现过敏反应的症状，包括荨麻疹、皮疹、呼吸困难、感觉昏厥或头晕、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请停止服用利特昔替尼并立即寻求紧急医疗帮助。

6、糖尿病患者血糖降低

如果患有糖尿病，医疗服务提供者可能会指示您在利特昔替尼治疗期间更频繁地检查血糖水平。如果在控制血糖方面有任何问题，请致电医疗服务提供者。

7、某些实验室检查结果的变化

您的医疗服务提供者应在您开始服用利特昔替尼前和治疗期间进行血液检查，以检查以下指标：淋巴细胞计数低、血小板计数低、肝酶升高、肌酸磷酸激酶（CPK）升高。

如果淋巴细胞计数或血小板计数过低，或肝功能检测值过高，则不应服用利特昔替尼。如果因这些血液检查结果的变化而有需要，医疗服务提供者可能会暂停利特昔替尼治疗一段时间。

如何储存利特昔替尼(Ritlecitinib)

在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存利特昔替尼。将利特昔替尼保存在原始包装中。利特昔替尼药瓶配有儿童安全瓶盖，内含装有干燥剂的罐体。请勿食用干燥剂。请将利特昔替尼和所有药物放在儿童接触不到的地方。

利特昔替尼(Ritlecitinib)的成分是什么

活性成分：利特昔替尼。

非活性成分：交聚维酮、二山嵛酸甘油酯、乳糖一水合物、微晶纤维素和羟丙甲纤维素（HPMC）胶囊壳。黄/蓝色不透明胶囊壳含有亮蓝FCF（FD&C蓝）、羟丙甲纤维素、二氧化钛和黄色氧化铁。