
索托拉西布由安进公司开发,2021年获美国FDA加速批准用于非小细胞肺癌(NSCLC),2025年又获批联合帕尼单抗用于转移性结直肠癌(mCRC),索托拉西布目前尚未在中国大陆正式获批上市,国内患者面临获取困难。
由于索托拉西布尚未获得国家药监局(NMPA)正式批准,国内无法通过常规渠道直接购买,目前可行的合规路径可参考以下几种:
1、海外就医:前往美国、欧盟、日本等已上市的国家或地区,在当地肿瘤专科医生指导下开具处方并在医院药房或者是药店购药。
2、参与临床试验:关注安进公司或其合作方在国内开展的注册临床研究,符合入组条件的患者可免费获得试验药物,并在研究团队密切监测下用药。
3、医疗服务机构:国内的医疗服务机构通常可帮助购买到国内暂时未上市的药物,通常也可帮助购买到索托拉西布。

图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等),仅供参考。
固定推荐剂量为960mg(每日一次,口服),无论单用还是联合帕尼单抗,剂量相同。
每日固定时间服药,可随餐或不随餐服用。整片吞服,不可咀嚼、压碎或掰开。
可将药片分散于120mL(约4盎司)室温非碳酸水中,搅拌约3分钟至药片分散成小片(不会完全溶解),混悬液呈淡黄至亮黄色,立即或在2小时内饮用。之后再用120mL水冲洗容器并饮下,确保服完全量。
漏服:超过6小时,则跳过该次,次日按原计划服用,不可加倍补服。
服药后呕吐:不再补服,次日按时服用下一剂。
单药治疗(NSCLC):腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性、咳嗽。
联合帕尼单抗(mCRC):皮疹、皮肤干燥、腹泻、口腔炎、疲劳、肌肉骨骼疼痛。
肝毒性、间质性肺病(ILD)/肺炎。
参考资料: FDA说明书更新于2025年1月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665