FDA批准达沙替尼(Dasatinib)产品标签更新纳入慢性髓性白血病慢性期一线三年和二线五年疗效与安全性数据

2013年6月20日，百时美施贵宝公司和大冢美国制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对达沙替尼(Dasatinib)产品标签的更新。该标签现在包括新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）患者的三年的疗效和安全性数据，以及对格列卫1（甲磺酸伊马替尼）耐药或不耐受的CPPh+CML患者的五年数据。

达沙替尼(Dasatinib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗新诊断的CPPh+CML成人患者。达沙替尼(Dasatinib)的有效性基于细胞遗传学缓解和主要分子学缓解率。该试验正在进行中，需要进一步数据来确定长期结局。达沙替尼(Dasatinib)还适用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的Ph+CML所有阶段（慢性期、加速期、髓系或淋系急变期），以及对既往治疗耐药或不耐受的Ph+急性淋巴细胞白血病（ALL）。

加州大学旧金山分校血液学/肿瘤学部副教授Neil Shah医学博士说：“这些更长期的数据丰富了关于达沙替尼(Dasatinib)在一线CPPh+CML患者以及对伊马替尼耐药或不耐受患者中安全性和有效性的不断增长的研究证据，CML需要持续治疗和评估治疗里程碑，以便正确管理疾病。鉴于CML的慢性性质，这些长期数据对患者护理尤其重要。”

百时美施贵宝美国医学副总裁兼负责人Laura Bessen医学博士说：“百时美施贵宝始终致力于通过达沙替尼(Dasatinib)这一方便的每日一次治疗选择，帮助新诊断以及对伊马替尼耐药或不耐受的CPPh+CML患者，已添加至达沙替尼(Dasatinib)美国标签中的更长期安全性和有效性数据强调了这一长期承诺。自2006年首次获FDA批准以来，美国已开出超过175,000张达沙替尼(Dasatinib)处方。”

全国CML协会执行主任Greg Stephens说：“我们很幸运生活在这个时代，对许多患者而言，得益于达沙替尼(Dasatinib)等治疗，CML常常可以作为一种慢性病来管理，随着患者继续从这些治疗中获益，了解其长期安全性和有效性变得越来越重要，并可能帮助医疗保健提供者决定选择哪种治疗。”

达沙替尼(Dasatinib)在新诊断患者中显示出高于伊马替尼的缓解率。

关于慢性髓性白血病

CML是一种白血病，身体会产生不受控数量的异常白细胞。CML发生在两条不同染色体（9号和22号染色体）的片段断裂并相互附着时。新形成的染色体称为费城染色体，其中含有一种称为BCR-ABL基因的异常基因。该基因产生BCR-ABL蛋白，向细胞发出信号以产生过多白细胞。导致CML的遗传改变尚无已知原因。

关于达沙替尼(Dasatinib)

达沙替尼(Dasatinib)于2006年首次获FDA批准，用于治疗对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的CPPh+CML成人患者。当时，达沙替尼(Dasatinib)还获批用于对既往治疗耐药或不耐受的Ph+ALL成人患者。它是一个在其标签中包含对伊马替尼耐药或不耐受的CPPh+CML患者生存数据的激酶抑制剂。达沙替尼(Dasatinib)现已在包括欧盟、日本和加拿大在内的60多个国家获批并上市用于这些适应症。

达沙替尼(Dasatinib)也是自2010年10月起获FDA批准用于新诊断CPPh+CML成人患者的治疗。达沙替尼(Dasatinib)该适应症获得FDA加速批准。达沙替尼(Dasatinib)的有效性基于细胞遗传学缓解和主要分子学缓解率。该试验正在进行中，需要进一步数据来确定长期结局。该适应症在额外国家的批准总数超过50个。