
博舒替尼(Bosutinib)于2012年获得FDA批准上市,批准主要有慢性期Ph+慢性髓性白血病(CML),适用于成人及1岁及以上儿童患者,涵盖新诊断病例,以及对既往治疗耐药或不耐受的病例。加速期或急变期Ph+CML,适用于成人患者,且需对既往治疗存在耐药或不耐受。
截至2026年10月,博舒替尼(Bosutinib)尚未在国内获得上市批准。国内无法直接购买。若需使用,只能通过跨境医疗或境外合法渠道获取,且需全额自费。
通过国内的医疗服务机构帮助购买,在指定医疗机构就诊,由医生根据基因检测结果和病情评估后申请,获批后方可使用,购药后通过直邮的方式获取博舒替尼(Bosutinib)。
博舒替尼(Bosutinib)属于处方药,可前往海外已上市的国家就医,凭医生处方在医院药房或药店处购买。
用药前须明确诊断为Ph阳性慢性髓性白血病,并确认疾病分期(慢性期、加速期或急变期)以及既往治疗的耐药或不耐受情况。携带T315I或V299L突变的患者不适合使用博舒替尼(Bosutinib)。
治疗前应完成血常规、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶)、肾功能(肌酐、肌酐清除率)检查,并测量血压。育龄女性须先做妊娠检测。
告知医生是否有肝脏疾病、心脏疾病(尤其心力衰竭、冠心病)、高血压、糖尿病、肾脏疾病,是否怀孕或计划怀孕,是否正在哺乳。
把正在服用的所有药物告知医生,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂,尤其是抑酸药、抗真菌药、抗生素、抗癫痫药以及含圣约翰草的产品。
每天固定在同一时间、随餐服用,与早餐或晚餐同步较容易坚持。
片剂整片吞服,严禁切割、压碎、掰开或咀嚼,也不要触摸已破损的药片。
治疗第1个月内每周一次,此后每月一次或按临床需要。重点看中性粒细胞、血小板和血红蛋白。出现发热、咽痛、口腔溃疡、异常出血或瘀伤,须立即就医。
前3个月每月一次,此后按临床需要复查;已经出现转氨酶升高者须加密监测。转氨酶超过正常值上限5倍须暂停用药,恢复后减量;出现转氨酶达3倍且总胆红素超过2倍、碱性磷酸酶低于2倍正常值上限的情况,须永久停药。
治疗前查一次,治疗期间定期复查。基线肌酐清除率30至50毫升/分钟者起始剂量下调至新诊断300mg、耐药或不耐受400mg每日一次;低于30毫升/分钟者下调至200mg和300mg每日一次。
博舒替尼(Bosutinib)可引起高血压、心力衰竭和心肌缺血事件。有高血压、糖尿病、冠心病、心力衰竭病史者,治疗期间须监测血压并关注气短、胸闷、心悸、下肢水肿、体重快速增加等症状。
距原定时间未超过12小时可尽快补服;超过12小时则跳过,第二天按原定剂量服药。不得一次服用两剂,也不要因为漏服而在下一次自行加量。
参考资料: FDA说明书更新于2024年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203341