FDA批准尼拉帕尼(Niraparib)用于复发性卵巢癌女性后线治疗的额外适应症

2019年10月23日，葛兰素史克宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对尼拉帕尼(Niraparib)扩大适应症的批准。尼拉帕尼(Niraparib)是一种口服、每日一次的聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者已接受过三种或以上既往化疗方案，且其癌症与同源重组修复缺陷（HRD）阳性状态相关。该HRD阳性状态由以下任一条件定义：存在有害或疑似有害的BRCA突变；或存在基因组不稳定，并且在末次铂类化疗获得缓解后超过六个月才出现疾病进展。患者选择基于FDA批准的尼拉帕尼(Niraparib)伴随诊断检测。

这是PARP抑制剂首次在后线治疗中获批作为单药用于BRCA阳性（BRCA+）突变患者以外的人群。如今，后线HRD阳性（HRD+）疾病的女性患者也有资格接受PARP抑制剂治疗。

GSK肿瘤研发高级副总裁Axel Hoos医学博士、哲学博士表示：“这一新适应症强化了我们为更多受卵巢癌影响女性提供治疗选择的承诺，尤其是那些需求高度未满足的患者。我们期待继续推进尼拉帕尼(Niraparib)的临床开发项目，并了解其作为卵巢癌患者治疗药物的全部潜力。”

这一新适应症基于QUADRA研究。QUADRA是一项2期、多中心、开放标签、单臂临床研究，代表了真实世界中需求高度未满足、难以治疗的患者人群。QUADRA是在已接受三种或以上晚期卵巢癌治疗的女性中开展的规模最大的PARP抑制剂临床试验。该试验入组了广泛的患者人群，包括BRCA+铂敏感、铂耐药和铂难治性疾病女性，以及HRD+铂敏感性疾病女性。

尼拉帕尼(Niraparib)于2017年3月获得FDA首次批准，用于对铂类化疗达到完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。它是口服、每日一次PARP抑制剂。

尼拉帕尼(Niraparib)概述

尼拉帕尼(Niraparib)是一种口服、每日一次的PARP抑制剂，目前正在多项关键试验中接受评估。GSK正在通过评估尼拉帕尼(Niraparib)在多种肿瘤类型中的活性，以及评估尼拉帕尼(Niraparib)与其他治疗药物的多种潜在联合方案，构建强大的尼拉帕尼(Niraparib)临床开发项目。尼拉帕尼(Niraparib)正在进行的开发项目包括：一项作为一线卵巢癌患者单药维持治疗的3期试验（PRIMA），该研究数据近期已在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布；一项作为卵巢癌一线三联维持治疗的3期研究（FIRST）；以及一项尼拉帕尼(Niraparib)联合贝伐珠单抗维持治疗晚期卵巢癌的2期研究（OVARIO）。