FDA批准司美格鲁肽片(Semaglutide)用于降低高心血管风险的2型糖尿病成人患者的心血管风险

2025年10月17日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准司美格鲁肽片(Semaglutide)，目前唯一可用的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物用于降低高心血管事件风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，例如心血管（CV）死亡、心脏病发作或卒中；无论患者既往是否发生过心血管事件（即一级预防和二级预防）。SOUL试验结果进一步强化了司美格鲁肽分子的临床特征，该分子已在多个治疗领域进行研究。

北卡罗来纳大学糖尿病护理中心医学杰出教授、主任，SOUL试验指导委员会联合主席、医学博士、哲学博士约翰·B·布斯（John B.Buse）表示：“即使没有既往心脏病发作或卒中史，2型糖尿病成人患者的心血管事件风险也会升高，这凸显了需要超越血糖管理的治疗方法，拥有一种有助于改善血糖控制的口服GLP-1疗法本身就是一项创新。基于SOUL数据的这一新适应症标志着更进一步的发展，展示了司美格鲁肽的广泛适用性，同时为数百万人扩大了选择。”

这一新适应症使司美格鲁肽片(Semaglutide)成为唯一获批用于降低高心血管事件风险2型糖尿病成人患者MACE风险的口服GLP-1药物。它既适用于一级预防（通过预防或管理高心血管事件风险成人患者的危险因素，降低主要不良心血管事件风险），也适用于二级预防（降低已发生过严重心血管事件患者再次发生事件的风险）。

诺和诺德公司美国运营执行副总裁戴夫·摩尔（Dave Moore）表示：“作为唯一获FDA批准的口服GLP-1疗法，如今又因其已证实的心血管获益而获得认可，这为未来口服创新设定了新基准，司美格鲁肽分子在多项大规模试验中持续展现出稳健结果，进一步强化了其为患者带来的已确立的心血管特征。”

FDA最初于2019年批准司美格鲁肽片(Semaglutide)，作为首个也是唯一一个片剂形式的GLP-1药物，配合饮食和运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

司美格鲁肽片(Semaglutide)目前已在45个国家上市销售。全球已有240万人被处方使用司美格鲁肽片(Semaglutide)。

司美格鲁肽片(Semaglutide)概述

司美格鲁肽片(Semaglutide)是GLP-1受体激动剂，适用于治疗成人2型糖尿病，作为饮食和运动的辅助手段以改善血糖控制。

司美格鲁肽片(Semaglutide)每日给药一次，目前有两种治疗剂量可用：7mg和14mg。

司美格鲁肽片(Semaglutide)7mg或14mg片剂是一种处方药，用于与饮食和运动一起改善2型糖尿病成人患者的血糖；用于降低高心血管事件风险的2型糖尿病成人患者发生心脏病发作、卒中或死亡等主要心血管事件的风险。尚不清楚司美格鲁肽片(Semaglutide)在儿童中是否安全有效。