
2017年8月17日,奥拉帕尼片(150 mg)在美国经FDA审批,批准上市,早在2014年FDA已经批准了奥拉帕尼胶囊的上市,出于对适应症和患者用药的考量,奥拉帕尼片剂也得以迅速准批。
2018年2月22日,奥拉帕尼片(100 mg和150 mg)经欧盟药品管理局(EMA)准批上市。
2018年2月5日,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,受益于新政策,奥拉帕尼片已被国家食品和药品监督管理局(CFDA)纳入优先审批程序,将予以加速审批,有望在年内获批上市。同年8月23日,奥拉帕尼正式在国内获批上市,商品名为利普卓。
参考资料: FDA说明书更新于2025年07月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558