帕妥珠单抗说明书

【通用名称】 帕妥珠单抗（Pertuzumab）

【药品名称】 Perjeta

【药品性状】 无菌，透明至轻度乳白色，无色至浅棕色液体。BC 125”。

【用法用量】 初始剂量为840 mg历时60-分钟静脉输注。其后每3周420 mg历时30至60分钟静脉输注。

【适应症】PERJETA是一种HER2/neu受体拮抗剂适用于与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他奇[docetaxel]联用为未曾接受既往抗-HER2治疗或化疗的HER2-阳性转移乳癌患者为转移疾病的治疗。

【注意事项】（1）胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。（2）左心室功能不全：监视LVEF和如适当时撤消给药。（3）输注相关反应, 超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生重要输注-相关反应，减慢或中断输注和给予适当医药治疗。（4）HER2测试：由证实精通熟练实验室用FDA批准的检验进行。

【不良反应】用PERJETA与曲妥单抗和多西他奇联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹，周围神经病。

【药理毒性】Palbociclib是一种周期蛋白-依赖激酶(CDK)4和6的抑制剂。周期蛋白D1和CDK4/6是导致细胞增殖信号通路的下游。在体外，palbociclib雌激素受体(ER)-阳性乳癌细胞株通过阻断细胞从细胞周期G1进入S期的进展减低细胞增殖。用palbociclib和抗雌激素的联合处理与单独各个药物处理比较，乳癌细胞株导致视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)磷酸化的减低导致减低E2F表达和信号和阻止增加生长。在体外用palbociclib和抗雌激素联合处理ER-阳性乳癌细胞株导致增加细胞衰老，在药物去除后持续至6天。体内研究用一种患者-衍生的ER-阳性乳癌 异种移植动物模型显示palbociclib和来曲唑组合与各个药物单独比较，增加Rb磷酸化，下游信号和肿瘤生长的抑制作用。

【贮藏】 避光，贮存在冰箱2°C至8°C(36°F至46°F）

【孕妇及哺乳用药】终止哺乳或终止帕妥珠单抗，忠告女性应预防妊娠。