




鲁索替尼上市时间:鲁索替尼于2011年获批在美国上市,之后分别于2012年8月、2014年7月和2017年3月被EMA、PMDA和CFDA批准,于欧洲、日本和中国上市。
鲁索替尼是由瑞士诺华研发生产的,是FDA批准的首个治疗骨髓纤维化和真性红细胞增多症的药物,是全球唯一也是我国唯一上市治疗骨髓纤维化的靶向药。
鲁索替尼的临床试验显示,它能快速且持久地减轻 MF 患者的脾大症状,改善 MF 的相关症状(如发热、盗汗及腹痛等),进而提升患者的生活质量。相比较传统方式治疗骨髓纤维化来说,可降低死亡风险达52%,脾脏体积在半年内有效缩减达35%以上。目前,鲁索替尼已获批在全球50多个国家批准上市。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年1月31日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202192