




索拉非尼(多吉美)是一种新型多靶点抗肿瘤药物,可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。索拉非尼(多吉美)不仅可用于晚期肾细胞癌和肝细胞癌的一线治疗,还能用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
2009年ORIENTAL研究的亚组分析发现,无论患者年龄、微血管浸润、肝外转移、ECOG评分、乙型肝炎感染情况如何,肝癌(治疗肝癌新特药)患者均能从索拉非尼治疗中获益,但无肝外转移和(或)微血管浸润者更能从中显著获益,提示不同预后患者接受索拉非尼治疗的获益程度不同。
SHARP研究的亚组分析亦显示,索拉非尼治疗可使BCLC B或C期患者获益,总生存期(OS)分别达到14.5个月和9.7个月,较安慰剂有明显延长;而且,ECOG 0~2分的患者均可从索拉非尼治疗中OS获益,但ECOG 0分者获益更显著(13.3个月),长于ECOG 1~2分者的8.9个月。
2011年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的GIDEON研究第二次中期数据发现,不同Child-Pugh分级患者接受索拉非尼治疗的预后不同。此次分析的1571例患者中,Child-Pugh A级患者的ECOG评分多为0~1分,而Child-Pugh B~C级多为1分;此外,Child-Pugh A~B级患者主要为BCLC C期,而Child-Pugh C级患者主要为BCLC D期。结果发现,Child-Pugh A级亚组患者的OS达到10.3个月,明显长于Child-Pugh B级亚组的4.8个月和Child-Pugh C级亚组的2.0个月。
基于肝癌的预后因素和索拉非尼的临床试验证据,同时考虑用药安全,在临床实践中推荐,Child Pugh≤7分、ECOG 0~2分、BCLC B~C期、血小板计数≥50×109/L、胆红素水平低于正常值上限3倍的肝癌患者接受索拉非尼治疗。值得特别指出的是,肝癌患者血小板计数降低,提示肝功能降低与脾功能亢进的程度高,预后较差;然而,在临床实践中,有临床医师反映,多数晚期肝癌患者的血小板水平在50×109/L以下,这部分患者接受索拉非尼治疗同样安全有效。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923