达拉非尼的详细说明书

达拉非尼的详细说明书

通用名称：达拉非尼

商品名称：Tafinlar

全部名称：达拉非尼,甲磺酸达拉非尼胶囊, dabrafenib,Tafinlar

达拉非尼适应症:

适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。

达拉非尼参考用法用量：

达拉非尼的推荐剂量是150 mg口服每天2次，达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2 mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用

达拉非尼不良反应：

（1）对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

（2）达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。

达拉非尼注意事项:

新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。

在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

严重发热性药物反应：不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。

高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。

葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。

葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。

胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。达拉非尼可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。