索拉非尼的三大获批适应症

索拉非尼的三大获批适应症包括，肝癌、肾癌、甲状腺癌。

肝癌：2007年，索拉非尼被FDA批准用于肝癌，是第一个用于肝癌的靶向药物。到了2009年国家药品监督局(CFDA)批准索拉非尼用于晚期肝癌的一线治疗。索拉非尼治疗 HCC 的证据来自于 SHARP 和 Oriental 两项国际多中心 III 期临床试验，其中，Oriental 研究在中国大陆、中国台湾地区以及韩国的 23 个中心开展，其结果显示，索拉非尼相比于安慰剂显著延长晚期 HCC 患者的 OS 至 6.5 个月。

肾癌 ：索拉非尼在2005年12月时，被美国FDA批准用于肾癌；2006年9月CFDA批准索拉非尼在我国上市,开创了肾癌靶向治疗新时代。索拉非尼治疗晚期肾癌，使患者的疗效大幅度提高，中位总生存期（OS）从 10 个月提高到了 30 个月。

甲状腺癌 ：2017 年 3 月，国家食品药品管理总局（CFDA）正式批准索拉非尼用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。索拉非尼是首个被批准用于治疗 DTC 的分子靶向药物。与安慰剂比较，多吉美（索拉非尼）显著延长了试验的主要终点，即无进展生存期(PFS)(HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001)，这一结果意味着，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受多吉美（索拉非尼）治疗的患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%。接受多吉美（索拉非尼）治疗的患者的中位PFS为10.8个月，而接受安慰剂治疗的患者则为5.8个月。