
Mylotarg最初于 2000 年 5 月作为单药获 FDA 获加速批准用于治疗经历过复发的 CD33-阳性 AML 患者。但后来 Mylotarg 被自行退市,因后续的验证性临床试验未能证实该药物的临床获益,也未能证实其安全性问题。2017年,FDA批准辉瑞旗下 Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)用于治疗新确诊的表达 CD33 抗原的急性髓系白血病(CD33-阳性 AML)成人患者。FDA 还批准 Mylotarg 用于治疗2岁及以上年龄的经历过复发或对初始治疗无应答(难治性)的CD33-阳性 AML 患者。
Mylotarg 是一款靶向治疗药物,它由一种抗体与一种细胞毒抗肿瘤药物结合而成。该药物被认为通过将抗肿瘤药送至表达CD33抗原的AML细胞中,然后阻止癌细胞生长并导致细胞死亡而发挥作用。MYLOTARG治疗白血病时的推荐剂量:
针对新诊断的AML(组合方案): 诱导:3mg/m2(直至一个4.5mg小瓶)在天1,4,和7与柔红霉素和阿糖胞苷联用。巩固:3mg/m2在天1(直至一个4.5 mg小瓶)与柔红霉素和阿糖胞苷组合。
针对新诊断AML(单药方案): 诱导:6mg/m2在天1和3 mg/m2在天8。继续:对诱导后无疾病进展证据患者,直至8个继续疗程MYLOTARG 2mg/m2在天1每4周。
针对复发或难治性AML(单药方案):Mylotarg推荐剂量,3mg/m2在天1,4,和7。
参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060