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Opdyta效果好吗?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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Opdyta效果好吗?Opdyta的治疗效果是经过海外患者数年临床实践证明的,但是Opdyta去年才在我国上市,Opdyta对于国内患者治疗效果还会这么好吗?

纳武单抗Opdivo被证实能为患者带来长期生存获益。比如根据一项代号为CA209-003的长期追踪的临床试验,纳武单抗Opdivo将晚期非小细胞肺癌患者五年生存率从既往的不足5%提高到了16%。纳武单抗Opdivo是目前唯一被证实可为晚期非小细胞肺癌患者带来5年生存获益的PD-1抑制剂。

在控制肿瘤细胞的生长、扩散和复发过程中,T 细胞介导的免疫应答具有重要作用。作为负性免疫调节因子的PD-1,在肿瘤细胞免疫逃逸过程中发挥着重要作用,其分子功能、表达水平与肿瘤的治疗和患者的预后密切相关。目前,临床主要应用针对PD-1 及其配体的单克隆抗体类药物治疗恶性肿瘤通过它们可增强T 细胞活性的作用来达到治疗肿瘤的目的。美国开发的抗PD-1 抗体药物纳武单抗,可阻断PD-1 与PD-L1 的结合,使得处于免疫耐受的T 细胞重新激活并参与杀灭肿瘤细胞。

在一项既往经过治疗的晚期实体瘤中国患者的 1/2 期研究(CA209077, N=35, 剂量为3mg/kg 和 240mg Q2W)以及一项既往经过治疗的 NSCLC 患者 3 期研究(CA209078, N=272,剂量为 3mg/kg)中评估了中国患者使用纳武利尤单抗的群体药代动力学。还采用非房室分析方法对 CA209077 研究数据进行了纳武利尤单抗的药代动力学评估。中国患者使用纳武利尤单抗药代动力学特征与从非中国亚洲患者以及非亚洲患者观察到的相似。未观察到纳武利尤单抗药代动力学的种族差异。

所以,权威实验已经证明,Opdyta的治疗效果确实比较理想,且对于我国患者也是如此。

参考资料: FDA说明书更新于2025年7月1日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554

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