FDA授予奥拉帕尼（奥拉帕利）治疗胰腺癌的孤儿药资格
郭药师
2025-01-21 02:21:34
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胰腺癌一种罕见的、危及生命的疾病，由于症状出现晚、患者往往在癌症发展到局部晚期或转移性阶段后才被确诊。
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予奥拉帕尼（Lynparza、olaparib，奥拉帕利）治疗胰腺癌的孤儿药资格（ODD）。
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期POLO临床试验，评估奥拉帕尼用于gBRCA1/2突变转移性胰腺癌患者一线含铂化疗后维持治疗的有效性和安全性。
奥拉帕尼（Lynparza、Olaparib）于2014年12月获美国FDA批准上市，成为全球获批的首个PARP抑制剂。奥拉帕尼是一种口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可以利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）途径的缺陷，优先杀死癌细胞。
奥拉帕尼已获批与BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌化疗后的单药治疗，也可用于治疗携带BRCA突变的HER2转移性乳腺癌。详情可以咨询医伴旅。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年11月6日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558
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胰腺癌药品
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伊立替康脂(Onivyde)
与奥沙利铂、氟尿嘧啶及亚叶酸联合，用于转移性胰腺腺癌成人患者的一线治疗；
与氟尿嘧啶及亚叶酸联合，用于经过吉西他滨基治疗后病情进展的转移性胰腺腺癌成人患者。
使用限制：本品不得作为单一制剂用于转移性胰腺腺癌的治疗。
拉罗替尼(larotrectinib)
1、携带神经营养受体酪氨酸激酶 (NTRK) 基因融合且无已知的获得性耐药突变；
2、转移或手术切除可能导致严重疾病；
3、无满意的替代治疗或治疗后进展。
拉罗替尼(larotrectinib)
拉罗替尼是一种广泛应用的抗癌药物，能有效针对并治疗的癌症类型包括但不限于：肺癌、甲状腺癌、侵袭性黑色素瘤、胃肠癌系列(涵盖胃及肠道部位的癌症)、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺肿瘤、罕见的婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌以及胰腺癌等共计17种不同种类的肿瘤。
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