




恩杂鲁胺(Xtandi)与阿比特龙适应症相同,都是用来治疗去势抵抗性前列腺癌的口服药,恩杂鲁胺也可以用作阿比特龙耐药后的后续治疗药物。
在名为AFFIRM的Ⅲ期临床试验中,评估了恩杂鲁胺与安慰剂在多西他赛治疗后患者中的疗效,研究结果表明恩杂鲁胺在整体生存期方面有显著的优势,并可以被患者很好的耐受。基于这项实验结果,2012年8月恩杂鲁胺被FDA批准用于多西他赛治疗后的应用。这项试验被用于评估恩杂鲁胺在化疗前患者中的应用,恩杂鲁胺在整体生存期以及疾病无进展生存期方面展现了显著优势,所以恩杂鲁胺被FDA批准应用于化疗前研究。
恩杂鲁胺规格为每盒112粒,每粒40mg,标准推荐剂量为每天160mg,也就是4粒。温水送服,整粒吞下,餐前餐后均可,不可咀嚼、打开或者溶解药物。12小时内不要连续服用药物,如果有漏服请及时补服,但如果间隔时间在12小时之内则停止此次服药,等到下次定时服用。有心脏病、高血压、癫痫等特殊患者请用药前先咨询医生,根据医生的建议服药。
在临床试验中,有1717名受试者参与随机双盲3期试验。这些参与者者被随机分为Xtandi组和安慰剂组,分别接受每日160mg恩杂鲁胺或安慰剂治疗。该试验的主要目的是无进展生存率和总生存率。在试验进行到12个月时,接受Xtandi进行治疗的受试者的无进展生存率为 65%,而安慰剂组仅为14%。当所有的试验数据采集完成时,Xtandi组存活为626人(72%),而安慰剂组存活人数为532人(63%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614