Soranix的获批适应症

郭药师

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2025-01-21 18:24:08

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Soranix（甲苯磺酸索拉非尼片）是一种新型口服多激酶抑制剂，具有靶向抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管生成的作用，目前已批准用于晚期肾癌和晚期肝癌的靶向治疗。索拉非尼从肿瘤的发生机理和肿瘤生长需要新生血管提供营养入手，通过两种途径联合抑制肿瘤生长。今天咱们就来看一下Soranix的获批适应症的内容。

Soranix适应症详细内容可以看一下：

1、治疗无法手术或远处转移的肝肿瘤细胞；临床数据显示，服用Soranix的病人中位总生计期为10.7个月，而安慰剂对照的中位总生计期是7.9个月。Soranix降低了肝癌患者31%的死亡率。

2、治疗不能手术的肾肿瘤细胞；研究显示，肾癌晚期患者在服用Soranix后中位无疾病进展生存时间(PFS)为29-41周;肿瘤控制率高达75.1%-80%;中位PFS长达40-42周。

3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者。Soranix使患者疾病无进展的持续时间(无进展生存期)增加41%。至少有一半Soranix用药患者的无进展生存期增加10.8个月，相比之下安慰剂用药患者的无进展生存期增加至少5.8个月。

Soranix具体的批准时间如下：2005年12月，Sorafenib经美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。 2007年10月，欧洲药品评价局(EMEA)批准Soranix用于治疗肝细胞癌。2007年11月，美国食品药品局批准Sorafenib用于治疗不能切除的肝细胞癌。2009年8月，中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸Sorafenib片(商品名称：Soranix)正式进入中国肝癌治疗市场，用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。 2017年，Soranix甲状腺癌适应症在中国获批，用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌，Sorafenib是目前第一个也是唯一一个经CFDA批准用于治疗分化型甲状腺(DTC)的靶向药物。

以上就是Soranix适应症的内容，希望可以帮助到您！

参考资料： FDA说明书更新于2023年8月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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