FDA批准阿法替尼治疗晚期鳞状NSCLC患者

郭药师

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2025-01-21 03:46:24

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阿法替尼（Gilotrif）是一种口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂，阿法替尼(afatinib)是表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。

美国FDA已批准阿法替尼(Gilotrif)用于晚期鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者的铂类化疗进展。

该批准基于第三阶段LUX-Lung 8研究的结果，该研究将肺癌晚期鳞癌患者的二线阿法替尼与厄洛替尼(特罗凯)进行比较。参与者以1：1的比例随机分组接受每日40mg阿法替尼(n = 398)或每日150mg厄洛替尼(n = 397)直至进展。在研究中，与厄洛替尼相比，阿法替尼(Gilotrif)降低了19%的死亡风险和18%的疾病进展风险。

阿法替尼组的疾病控制率、无疾病进展生存时间、总生存时间分别为51%、2.6个月、7.9个月；厄洛替尼组分别为40%、1.9个月、6.8个月。由此可见阿法替尼治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)效果优于厄洛替尼。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年4月7日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292

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