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Gilotrif在国内上市没?

郭药师
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2025-01-20 02:46:24
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Gilotrif在国内上市没?Gilotrif已经在国内上。阿法替尼(Gilotrif)是德国勃林格殷格翰公司自主研发生产的,阿法替尼(Gilotrif)于2017年2月已获中国药管局(CFDA)批准进口。此前,该药在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者,并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。

阿法替尼(Gilotrif)以EGFR为作用靶点,不可逆的与其结合,并阻断其他配体与EGFR结合,抑制肿瘤细胞信号传导进而阻断肿瘤细胞的增殖与转移,最终促进肿瘤细胞的死亡。适应于(1)用于治疗具有EGFR基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。(2)既往未使用过EGFR抑制剂治疗的患者,同时也可克服一代EGFR抑制剂治疗后出现的耐药。(3)含铂药物化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌。并取得了可观的效果。

阿法替尼(Gilotrif)的推荐剂量为40mg,每日一次。直至出现耐受性或疾病的进展。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。在进食前至少1小时或进食后至少3小时服用本品。阿法替尼(Gilotrif)不应与食物同服,否则将降低阿法替尼的血药程度。应整片用水吞服。根据患者的身体状况进行调整用量,亚洲患者、女性患者、较低体重患者以及有潜在肾功能损害患者血中阿法替尼暴露量更高,相比之下需要减量。同时根据不良反应调整剂量。

参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292

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