Vitrakvi上市了没？

郭药师

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2025-01-20 19:23:16

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Vitrakvi上市了没？Vitrakvi已经上市。2018年11月，FDA加速批准了Vitrakvi在美国上市，为成人和儿童患者提供口服胶囊和溶液两种剂型。

Vitrakvi又名拉罗替尼，是由 Loxo Oncology 公司和德国拜耳公司共同研发的靶向原肌球蛋白激酶( tropomyosin related kinase， TRK) 抗肿瘤药物。

2016年12月18日Loxo oncology TRK抑制剂Vitrakvi(LOXO-101)在ESMO亚洲第1阶段更新中显示穿越TRK融合癌的持久抗肿瘤活性；2017年2月21日Loxo Oncology宣布完成Vitrakvi NDA主要疗效分析的临床试验注册；2017年5月12日FDA宣布授予Vitrakvi孤儿药物称号，指定用于治疗NTRK融合蛋白的实体肿瘤；2017年6月3日Loxo Oncology突破疗法Vitrakvi(拉罗替尼)在美国临床肿瘤学会提交的TRK融合成人和儿童癌症中显示76%客观反应率!

2017年12月12日Loxo Oncology更新Vitrakvi儿童临床试验数据显示TRK融合的持续耐受性；2017年12月20日Loxo Oncology开始向美国食品和药物管理局提交Larotrectinib新药申请用于治疗TRK融合肿瘤；2018年11月26日肿瘤药物拉罗替尼(Vitrakvi)在美国的上市。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年11月03日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710

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