Sirturo是什么呢？

郭药师

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2025-01-21 13:55:22

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Sirturo是什么呢？贝达喹啉(bedaquilin,Bdq,商品名斯耐瑞,曾称TMC-207,也曾称R207910)是近50年来第一个上市的抗结核新药,属于二芳基喹啉类药物.2012年12月美国食品药品监督管理局加速批准贝达喹啉用于耐多药结核病(MDR-TB)的治疗。中国食品药品监督管理局批准抗结核新药贝达喹啉的上市。

临床试验纳入了 233 名受试者接受Sirturo的治疗，其中 63.5% 为 MDR-TB，18.9% 为早期 XDR-TB，16.3% 为 XDR-TB。87.1% 患者在入组前正接受二线抗结核药治疗。在 24 周的治疗期间，就有 16 名患者死亡，20 例患者停药，大部分是由于不良反应或者 MDR-TB 相关的不良反应。

Sirturo的注意事项包括：1.死亡率升高：在一项安慰剂对照试验中，观察到本品治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周本品用药期间，发生了1例死亡。2.QT间期延长：本品可延长QT间期。在治疗前、以及本品治疗开始后至少2/12和24周时，应进行心电图检查(ECG)。3.肝毒性：服用本品时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。4.在本品治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。5.建议患者在服用本品期间如果发生头晕，不要驾驶或操作机械。6.请置于儿童不易拿到处。

参考资料： FDA说明书更新于2025年7月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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