




维莫非尼是一款国内外都比较出名的抗癌药物,当然,这个出名是在维莫非尼适应人群的范围中。那维莫非尼适宜什么人群服用呢?
2017年7月29日,上海罗氏制药有限公司宣布,公司研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏(维莫非尼,Vemurafenib)在中国正式上市。维莫非尼于2017年3月获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。也就是说,维莫非尼的适应人群为,患有黑色素瘤的患者。
支持该品种在中国批准上市的主要临床试验数据为全球关键III期研究NO25026(一线治疗)、II期研究NP22657(一线治疗失败的患者)及一项中国患者I期研究(YO28390)。
研究NO25026是一项随机、对照、开放设计的全球关键III期研究,既往未接受过针对晚期疾病化疗的BRAF V600突变阳性无法切除/转移性黑色素瘤( IIIC/IV期,AJCC)患者随机接受维莫非尼或达卡巴嗪治疗。研究共入选675名受试者,其中包括维莫非尼组337名,达卡巴嗪组338名。研究结果显示确认ORR 57% vs 9%,中位OS 13.6 vs 9.7个月,HR=0.70 (95% CI: 0.57, 0.87),中位PFS 6.9 vs. 1.6 个月,HR =0.38 (95% CI: 0.32, 0.46),维莫非尼组具有统计学显著的临床获益。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429