




AZD9291奥希替尼片也叫泰瑞沙,由阿斯利康生产研制,AZD9291奥希替尼通过与EGFR酪氨酸激酶ATP结合位点的Cys797残基形成共价键结合,阻断EGFR T790M突变细胞的信号通路与抑制细胞生长,对于EGFM TKI敏化及T790M二次突变患者有良好的选择性治疗效果,对于普性的EGFR突变也有较好的活性。AZD9291奥希替尼目前已经在全球超过70个国家和地区获批用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗。
那AZD9291奥希替尼片疗效如何呢?
阿斯利康今日宣布了详细的三期临床试验FLAURA的总生存期(OS)数据,该试验用于评估AZD9291奥希替尼片一线用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的疗效。
临床数据显示该试验达到了次要研究终点,相比于之前针对此类患者的标准治疗方案吉非替尼或厄洛替尼,AZD9291奥希替尼片显示出总生存期既有统计学的显著改善,又有临床意义上的改善(HR 0.799 [95% CI, 0.641-0.997], p=0.0462)。
AZD9291奥希替尼组的中位总生存期是38.6个月,而标准治疗组为31.8个月。三年后,AZD9291奥希替尼组28%的患者仍在使用AZD9291奥希替尼作为一线治疗,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。同时,AZD9291奥希替尼减少了52%的脑转移进展风险,增加了脑转移患者无脑部进展生存时间,显示出显著的统计学和临床意义上的改善 (HR 0.48 [95% CI, 0.26-0.86], p=0.014)。
AZD9291奥希替尼的推荐剂量是每天80 mg,直到疾病进展或者出现无法耐受的不良反应。如果漏服一次,则应该补服药片,除非下次服药时间在12小时以内。每天的服药时间最好在同一时间段,效果更好,进餐和空腹时均可服用。
剂量调整:根据患者对药品不良反应的耐受性,可以暂时停药或者减量;如需减量,则剂量应减少至40 mg/日。患者不需要因为年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。还有一些特殊人群:中重度肝功能损害和重度肾功能损害,建议不要使用AZD9291奥希替尼。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065