AZD9291详细的说明书

AZD9291详细的说明书

通用名称：奥希替尼

商品名称：泰瑞沙

全部名称：奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent

适应症：

AZD9291 适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

服药剂量：AZD9291 奥希替尼服药剂量是 80mg每次，每天一次，空腹服用，副作用无法耐受可依次减量到60mg、40mg每天。患者需要坚持服药直到疾病出现进展；

给药方法：温水吞服；若患者吞咽困难，可将AZD9291 奥希替尼溶于水中，通过鼻管或者是胃管给药；

常见副作用：服用AZD9291 最常见（大于或等于30%）的副作用包括皮疹、口腔溃疡、手足反应、甲沟炎等；有的患者还会出现视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、便秘、水肿、转氨酶升高及疲乏等不常见副作用；

副作用预防方法：建议患者在服药期间使用广谱的防晒产品，这样可以有效预防皮疹；穿宽松透气的衣服和鞋子，可以预防甲沟炎；保持口腔清洁，多吃新鲜水果和蔬菜，可以预防口腔溃疡；

注意事项：

1.EGFRT790M突变状态的评价

当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。

在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。

通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。

2.间质性肺病(ILD)

在临床研究中，在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。

临床研究期间，在接受本品治疗的1221名患者中，有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)，其中有0.3%的受试者死亡。在两项II期研究期间，接受本品治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应，其中3或4级不良事件占0.7%，有1%的患者死亡。研究期间，有6.2%的日本裔患者出现了ILD，而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%。

仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停本品的用药。如果确诊为ILD，则应永久停用AZD9291，并采取必要的治疗措施。