甲磺酸达拉非尼胶囊中文说明书

郭药师

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2025-01-21 14:34:10

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甲磺酸达拉非尼胶囊说明书

通用名：Dabrafenib

商品名：甲磺酸达拉非尼胶囊

研发公司：葛兰素史克

中文名：达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）

适应症：不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤，不适用于BRAF野生型黑色素瘤。

剂型规格：甲磺酸达拉非尼胶囊为胶囊剂，有50mg和75mg两种规格。

活性成分：Dabrafenib甲磺酸盐

使用限制：甲磺酸达拉非尼胶囊不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

用法用量：(1)开始用甲磺酸达拉非尼胶囊治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。

(2)推荐剂量是150 mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。不要打开，压碎，或破坏甲磺酸达拉非尼胶囊胶囊。

(3)2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼 [trametinib])与甲磺酸达拉非尼胶囊 (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。参考用法用量：达拉非尼的推荐剂量是150 mg口服每天2次，达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用。

禁忌证：无。

不良反应：对甲磺酸达拉非尼胶囊作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。

参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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