




2019年12月19日,国家药品监督管理局宣布,诺华肿瘤的达拉非尼和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。
一系列试验显示,与达拉非尼或曲美替尼单独用药相比,达拉非尼联合曲美替尼抗肿瘤活性更强。比如,一项III期COMBI-AD研究(NCT01682083; EudraCT号, 2012-001266-15)的结果显示,使用达拉非尼和曲美替尼的辅助治疗携带BRAF突变的3期黑色素瘤患者,联合靶向术后辅助疗法与使用安慰剂的患者相比,可使患者复发或死亡风险降低53%。中位随访2.8年后,达拉非尼和曲美替尼三年无复发生存率为58%,而安慰剂组为39%(HR 0.47; 95%CI,0.39-0.58 ; P<0.001)。
除去上述适应症之外,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,诺华曲美替尼的临床试验申请获得默示许可,适应症为:曲美替尼联合达拉非尼用于治疗BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者。可以说,达拉非尼与曲美替尼的药物组合还有更多的可能性。
那达拉非尼可以医保吗?答案是不可以。达拉非尼获得上市批准至今只有短短三个月,是不可能进入医保的。不过国家现在大力推动抗癌药物进入医保,尤其是进口的昂贵的抗癌药物,目前达拉非尼的定价定在四万多一瓶,可以说是非常昂贵,相信国家会尽快推动达拉非尼进入医保,减轻患者经济压力的。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514