Ofev什么时候上市的呢？
医学编辑小宋
2020-02-21 15:01
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尼达尼布Ofev是一种激酶抑制剂适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。因为国内吸烟人群的增多和空气的污染，越来越多的患者开始有了肺纤维化这种肺部疾病，对于很多患者来说，肺纤维化的危害程度丝毫不比肺癌的小。很多患者由于对肺纤维化的忽视导致最终肺衰竭死亡。而尼达尼布Ofev是一款德国研发的主要用于治疗肺纤维化的药物。 两项III期研究INPULSIS试验的汇总数据显示，在第52周时，通过用力肺活量测量，尼达尼布Ofev治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍（尼达尼布Ofev组为36.8％，安慰剂组为18.0％）。
2014年，尼达尼布Ofev获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。
2014 年 11 月，尼达尼布Ofev在欧洲获批作为抗癌药物上市，可联合紫杉醇 应用于一线化疗后，治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者，是新一代抗癌标靶药中具三重能力同时针对抑制三个主要癌细胞受体。
2015年7月，尼达尼布Ofev被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。
2017年9月，尼达尼布Ofev在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。中国大约有IPF患者50万人，随着人口老龄化加剧，预计发病人数也是呈逐年增加趋势。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布Ofev是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。
2019年9月，尼达尼布Ofev在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。
2019年10月11日，勃林格殷格翰公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布Ofev突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。
注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
肺纤维化药品
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尼达尼布(维加特、Nintedanib)
尼达尼布是一种针对特定肺部疾病的有效治疗药物，其适应症广泛而重要。尼达尼布被批准用于治疗特发性肺纤维化，这是一种原因不明的、进行性加重的肺部瘢痕化疾病，严重影响患者呼吸功能。尼达尼布还适用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病，这类疾病同样导致肺部组织逐渐硬化，影响气体交换。它还能有效缓解系统性硬化症患者的间质性肺病症状，系统性硬化症是一种全身性自身免疫病，其肺部受累常表现为间质性肺病，严重影响患者生活质量。尼达尼布的应用，为这些难治性疾病的患者带来了新的治疗希望。
吡非尼酮(Pirfenidone)
吡非尼酮主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，其病理特征为普通型间质性肺炎，表现为肺泡间隔明显增厚伴纤维化，肺泡上皮细胞受损，胶原含量增加，肺组织瘢痕形成，导致肺结构破坏和功能丧失。
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