奥拉帕利的疗效怎么样呢?
2017年妇瘤年会上,奥拉帕利原研厂家阿斯利康惊喜报道了奥拉帕利医治复发卵巢癌的III期临床试验SOLO-2近期成果,奥拉帕利保持医治既往铂类化疗失利的复发的BRCA胚系骤变的卵巢癌患者,PFS到达30.2月(长达2年半),比较安慰剂(PFS只有5.5个月),整整延长了两年多。
在此次III期SOLO-2试验中,294例BRCA1/2骤变复发卵巢癌患者被纳入其间,这些患者都是之前接受过至少两次含铂类的全身化疗后呈现复发,以2:1的份额随机分配到奥拉帕利保持医治组(300mg,bid)及安慰剂组,最终首要研讨目标PFS(无发展生存时刻≈耐药时刻)。经独立调查(BICR)点评,奥拉帕利医治组和安慰剂组PFS是30.2个月 VS 5.5个月。(HR:0.25; 95% CI 0.18-0.35;P<0.0001)。另一种点评办法(HR:0.30;CI 0.22-0.41;P<0.0001),奥拉帕利组到达19.1个月,也明显高于安慰剂组的5.5个月。
在安全性方面,奥拉帕利首要表现出血液学毒性,两组≥3级的不良反应分别是36.9%和18.2%,最常见的包含贫血(19.5% vs 2.0%)、中性粒减少(5.1% vs4.0%)及血小板减少(1.0%两组)。别的非血液学方面,两组常见(≥20%)不良反应包含厌恶(75.9% vs 33.3%)、疲惫/乏力(65.6%vs 39.4%)、吐逆(37.4% vs 19.2%)等。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558
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