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索拉非尼在国内什么时候上市呢?

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郭药师
2025-01-21 04:00:28
已帮助: 535人

索拉非尼(Sorafenib,商品名多吉美 )属于分子靶向治疗新药,是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂,可以靶向作用于肿瘤细胞及肿瘤血管上的丝氨酸/苏氨酸激酶及受体酪氨酸激酶等,索拉非尼一方面可以抑制受体酪氨酸激酶KIT和 FLT-3以及 Raf /ME K/E R K途径中丝氨酸/苏氨酸激酶,明显抑制肿瘤细胞增生;另一方面,通过上游抑制受体酪氨酸激酶 VEGFR和 PDG -FR,及下游抑制 Raf /MEK/ERK途径中丝氨酸 /苏氨酸激酶,明显抑制肿瘤血管生成;即可以一石二鸟、双管齐下,同时发挥抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖的双重作用。

索拉非尼的代谢产物有多个,包括 5个氧产物和2个糖苷化物。在达稳态浓度后,血循环中索拉非尼主要以原形存在,占 70%~85%,代谢产物 M 2占 16.7%,M 4占 1%,M 7占 0.5 %。2005年12月,索拉非尼经美国食品药品管理局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。 索拉非尼在国内什么时候上市呢?

2009年8月,中国国家食品药品监督管理局批准索拉非尼正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。 2017年,索拉非尼甲状腺癌适应症在中国获批,用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌,索拉非尼是目前第一个也是唯一一个经CFDA批准用于治疗分化型甲状腺(DTC)。目前索拉非尼已经在全国多个国家获批上市。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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