Tafinlar国内上市时间

郭药师

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2025-01-21 05:35:04

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Tafinlar（达拉非尼）是一种BRAF抑制剂，美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年5月29日批准达拉非尼用于治疗携带BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。随后，FDA又于2014年1月10日批准达拉非尼和曲美替尼联合使用治疗不可切除的黑色素瘤或转移性黑色素瘤。2019年12月19日正式获得国家药监部门的批准，正式在我国上市。

单用本药前应确定肿瘤有BRAF V600E变异；本药与曲美替尼同用时，则确定肿瘤有BRAF V600E或V600K变异；非小细胞肺癌：联合曲美替尼用药前应确定肿瘤有BRAF V600E变异。

Tafinlar（达拉非尼）推荐剂量为每天2次，每次150mg，口服。餐前至少1个小时和餐后至少2个小时后服用。

注意事项：（1）新发原发性皮肤和非皮肤癌：可发生于Tafinlar（达拉非尼）单药使用或与曲美替尼联用。注意在治疗开始前、治疗时或治疗终止后监视患者新发恶性病。（2）对BRAF野生型黑色素瘤或有肿瘤促进作用：用BRAF抑制剂可能促进细胞增殖。（3）出血：接受Tafinlar（达拉非尼）与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。（4）静脉血栓栓塞：接受Tafinlar（达拉非尼）与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。（5）心肌病：Tafinlar（达拉非尼）与曲美替尼联用时应在治疗前、治疗后1个月、其后每2至3个月评估LVEF。

参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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